Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamine for Treatment Resistant MDD

15 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Ketamine for Treatment Resistant Depression - A Long Term Feasibility Study

This study aims to openly test the long-term safety, tolerability and effectiveness of repeated administration of IM/SC ketamine for treatment resistant MDD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Major depression disorder (MDD) is a common psychiatric disorders with considerable impact on patients' quality of life, social and occupational function. MDD also significantly increase suicide rate. About a third of the patients with MDD suffer from moderate to severe symptoms that are fully or partially unresponsive to accepted pharmaco and / or psycho therapy. Ketamine is a widely used anesthetic. Multiple studies done over the recent years had shown its therapeutic effects in resistant depressive patients. Unlike regular antidepressants, ketamine exerts its effect within hours to few days which implies an alternative mechanism of action not fully studied. So far, there are only few reports on using repeated ketamine administration to maintain the antidepressant effect or on intra-muscular or sub-cutaneous application that can be safer and more tolerable than the intravenous route.

In the present study, the investigators aim to openly assess the safety, tolerability and effectiveness of repeated, individually tailored IM or SC ketamine for treatment resistant major depression. The investigators intend to explore questions regarding optimal dose, treatment frequency and duration. The investigators will also assess potential cognitive effects of long-term ketamine treatment and look for possible treatment outcome predictors using the Neurotrax computerized cognitive battery.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
        • Kontakt:
          • Isserles Moshe, MD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with unipolar/bipolar depression with MADRS Score>= 20
  • Inadequate response to >= 3 adequate treatment trials [>=2 trials in the present episode]
  • If on psychopharmacological Tx, it should be stable since 4 weeks prior to enrollment
  • QTc WNL

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to ketamine
  • Other major psychiatric diagnosis
  • High suicidality
  • Unstable physical illness
  • S/P CVA / brain SOL
  • Pregnant or breast feeding women
  • Illicit drug/alcohol abuse during last year
  • History of ketamine abuse

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MDD
Treatment resistant patients will be treated with multiple doses of IM/SC ketamine [dose range 0.3-1.5mg/kg]
Lek: Ketamine
Repeated doses of IM/SC ketamine up to 3 times a week

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MADRS
Ramy czasowe: 1 month into treatment through study completion
The change in the MDRS score at 1 month (5weeks evaluation) for the acute phase and at 6 months or end of study (for the maintenance phase) compared to baseline
1 month into treatment through study completion

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MADRS
Ramy czasowe: 3 months into treatment
The change in MADRS score at 3 months compared to baseline.
3 months into treatment
QIDS-SR, Clinical Global Impressions - Improvement
Ramy czasowe: along 6 months
The change in QIDS-SR and CGI scores at 1, 3 and 6 months compared to baseline.
along 6 months
Average time in remission
Ramy czasowe: along 6 months
Average time in remission.
along 6 months
NeuroTrax computerized cognitive battery
Ramy czasowe: along 6 months

Changes in cognitive function at 1 and 6 months [or at study end] as assessed by the NeuroTrax computerized cognitive battery compared to baseline.

correlation between information processing speed and other cognitive domains at baseline and clinical outcomes.
along 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 58717-HMO-CTIL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj