Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamine for Treatment Resistant MDD

15 juli 2019 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization

Ketamine for Treatment Resistant Depression - A Long Term Feasibility Study

This study aims to openly test the long-term safety, tolerability and effectiveness of repeated administration of IM/SC ketamine for treatment resistant MDD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Major depression disorder (MDD) is a common psychiatric disorders with considerable impact on patients' quality of life, social and occupational function. MDD also significantly increase suicide rate. About a third of the patients with MDD suffer from moderate to severe symptoms that are fully or partially unresponsive to accepted pharmaco and / or psycho therapy. Ketamine is a widely used anesthetic. Multiple studies done over the recent years had shown its therapeutic effects in resistant depressive patients. Unlike regular antidepressants, ketamine exerts its effect within hours to few days which implies an alternative mechanism of action not fully studied. So far, there are only few reports on using repeated ketamine administration to maintain the antidepressant effect or on intra-muscular or sub-cutaneous application that can be safer and more tolerable than the intravenous route.

In the present study, the investigators aim to openly assess the safety, tolerability and effectiveness of repeated, individually tailored IM or SC ketamine for treatment resistant major depression. The investigators intend to explore questions regarding optimal dose, treatment frequency and duration. The investigators will also assess potential cognitive effects of long-term ketamine treatment and look for possible treatment outcome predictors using the Neurotrax computerized cognitive battery.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytering
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
        • Kontakt:
          • Isserles Moshe, MD, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with unipolar/bipolar depression with MADRS Score>= 20
  • Inadequate response to >= 3 adequate treatment trials [>=2 trials in the present episode]
  • If on psychopharmacological Tx, it should be stable since 4 weeks prior to enrollment
  • QTc WNL

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to ketamine
  • Other major psychiatric diagnosis
  • High suicidality
  • Unstable physical illness
  • S/P CVA / brain SOL
  • Pregnant or breast feeding women
  • Illicit drug/alcohol abuse during last year
  • History of ketamine abuse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MDD
Treatment resistant patients will be treated with multiple doses of IM/SC ketamine [dose range 0.3-1.5mg/kg]
Repeated doses of IM/SC ketamine up to 3 times a week

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MADRS
Tidsram: 1 month into treatment through study completion
The change in the MDRS score at 1 month (5weeks evaluation) for the acute phase and at 6 months or end of study (for the maintenance phase) compared to baseline
1 month into treatment through study completion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MADRS
Tidsram: 3 months into treatment
The change in MADRS score at 3 months compared to baseline.
3 months into treatment
QIDS-SR, Clinical Global Impressions - Improvement
Tidsram: along 6 months
The change in QIDS-SR and CGI scores at 1, 3 and 6 months compared to baseline.
along 6 months
Average time in remission
Tidsram: along 6 months
Average time in remission.
along 6 months
NeuroTrax computerized cognitive battery
Tidsram: along 6 months

Changes in cognitive function at 1 and 6 months [or at study end] as assessed by the NeuroTrax computerized cognitive battery compared to baseline.

correlation between information processing speed and other cognitive domains at baseline and clinical outcomes.

along 6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2019

Första postat (Faktisk)

16 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Kliniska prövningar på Ketamine

3
Prenumerera