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The Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) on Depression in Parkinson's Disease (PD)

2019年7月23日 更新者：Asmaa Hasan、Assiut University

The Effect of High Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Depression in Parkinson's Disease

This study aims to assess the therapeutic role of rTMS on parkinson's patients with depression. Patients diagnosed with Parkinson's Disease and depression will be recruited. All patients will be admitted and will be allocated randomly into two groups one of which will receive real sessions of high frequency rTMS for left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) for 10 consecutive sessions totally over period of 10 days with repeated booster sessions every month during the period of follow up. The other will receive sham sessions.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This study aims to assess the therapeutic role of rTMS on parkinson's patients with depression. Thirty PD patients with depression using United Kingdom (UK ) bank criteria for PD will be recruited from outpatient clinic in Assiut University. All patients will be admitted at Neuropsychiatric Department, Assiut University Hospital/ Assiut, Egypt.Each patient fulfilled the inclusion criteria as having score more than or equal 14 on Beck Depression Inventory (BDI) will be recruited. The patients will be allocated randomly into two groups one of which will receive real sessions of high frequency rTMS (25 HZ), with intensity of 80% of resting motor threshold detected from the hand motor area, with total 2000 pulses for left DLPFC for 10 consecutive sessions totally over period of 10 days with repeated booster session every month during the period of follow up among three months. The other will receive sham sessions. All subjects will be followed up by selected clinical rating scales at different intervals pre session, post 10 sessions, and after one, two and three months.

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Assuit、エジプト、11517
        • Assuit university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • All patients with Parkinson's Disease who were diagnosed according to UK bank criteria for PD, Aged 45-75 years, with criteria for depression (BDI > or = 14), and consent obtained from the patient or his caregiver.

Exclusion Criteria:

  • History of repeated head injury
  • History of repeated cerebrovascular strokes
  • History of defined encephalitis
  • Oculogyric crisis, supranuclear gaze palsy
  • Family history of more than one relative
  • History of drug intake as antipsychotics or 1-methyl-4-phenyl-1,2,3,6-tetrahydropyridine (MPTP) exposure
  • Moderate and Severe depression (Hamilton Depression Rating Scale score >16)
  • severe dysautonomia
  • Cerebellar signs
  • Babinski sign
  • Strictly unilateral features after 3 years
  • Hydrocephalus or intracranial lesion on neuroimaging
  • We also excludes patients with intracranial metallic devices or with pacemakers or any other device.
  • patients with cognitive impairment (Mini-Mental Status Examination< 24)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Real rTMS
Real rTMS high frequency stimulation (25 HZ), with intensity of 80% of resting motor threshold detected from the hand motor area, with total 2000 pulses on the left DLPFC for 10 consecutive sessions totally over period of 10 days.
デバイス：repetitive transcranial magnetic stimulation
By defining intensity of 80% of the resting Motor Threshold detected from motor area for Rt Abductor Pollicis Brevis (APB), we will apply repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) using 70-mm diameter air-cooled figure-of-8 coil and SuperRapid2 Magnetic Stimulator with high frequency (25Hz), Stimuli will be delivered for total 2000 pulse (divided on 50 trains with 40 pulses per train with inter-train interval 30 seconds) for the left DLPFC (coil placed tangential over the optimal position of 7 cm anterior to hand motor hotspot area detected for Real group and the same coil placed perpendicular with hand of coil pointing upward over occipital cortex for Sham group). Sessions will be consecutive for ten days period with repetition of consecutive 5 sessions as boosting doses on 5 days period over the follow up visits every month for the next 3 months.
偽コンパレータ：sham rTMS
Sham rTMS high frequency stimulation (25 HZ), with intensity of 80% of resting motor threshold detected from the hand motor area, with total 2000 pulses with coil perpendicular on scalp over the occipital cortex for 10 consecutive sessions totally over period of 10 days.
デバイス：repetitive transcranial magnetic stimulation
By defining intensity of 80% of the resting Motor Threshold detected from motor area for Rt Abductor Pollicis Brevis (APB), we will apply repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) using 70-mm diameter air-cooled figure-of-8 coil and SuperRapid2 Magnetic Stimulator with high frequency (25Hz), Stimuli will be delivered for total 2000 pulse (divided on 50 trains with 40 pulses per train with inter-train interval 30 seconds) for the left DLPFC (coil placed tangential over the optimal position of 7 cm anterior to hand motor hotspot area detected for Real group and the same coil placed perpendicular with hand of coil pointing upward over occipital cortex for Sham group). Sessions will be consecutive for ten days period with repetition of consecutive 5 sessions as boosting doses on 5 days period over the follow up visits every month for the next 3 months.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
changes in depression severity measurements
時間枠：three months
Depression severity changes measured by Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
three months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assiut University

捜査官

  • スタディディレクター：Eman Khedr, professor、Neurology Department, Faculty of Medicine, Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月15日

一次修了 (実際)

2019年3月15日

研究の完了 (実際)

2019年3月15日

試験登録日

最初に提出

2019年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月21日

最初の投稿 (実際)

2019年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月23日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • rTMS and depression in PD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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