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The Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) on Depression in Parkinson's Disease (PD)

23 luglio 2019 aggiornato da: Asmaa Hasan, Assiut University

The Effect of High Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Depression in Parkinson's Disease

This study aims to assess the therapeutic role of rTMS on parkinson's patients with depression. Patients diagnosed with Parkinson's Disease and depression will be recruited. All patients will be admitted and will be allocated randomly into two groups one of which will receive real sessions of high frequency rTMS for left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) for 10 consecutive sessions totally over period of 10 days with repeated booster sessions every month during the period of follow up. The other will receive sham sessions.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study aims to assess the therapeutic role of rTMS on parkinson's patients with depression. Thirty PD patients with depression using United Kingdom (UK ) bank criteria for PD will be recruited from outpatient clinic in Assiut University. All patients will be admitted at Neuropsychiatric Department, Assiut University Hospital/ Assiut, Egypt.Each patient fulfilled the inclusion criteria as having score more than or equal 14 on Beck Depression Inventory (BDI) will be recruited. The patients will be allocated randomly into two groups one of which will receive real sessions of high frequency rTMS (25 HZ), with intensity of 80% of resting motor threshold detected from the hand motor area, with total 2000 pulses for left DLPFC for 10 consecutive sessions totally over period of 10 days with repeated booster session every month during the period of follow up among three months. The other will receive sham sessions. All subjects will be followed up by selected clinical rating scales at different intervals pre session, post 10 sessions, and after one, two and three months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assuit, Egitto, 11517
        • Assuit university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All patients with Parkinson's Disease who were diagnosed according to UK bank criteria for PD, Aged 45-75 years, with criteria for depression (BDI > or = 14), and consent obtained from the patient or his caregiver.

Exclusion Criteria:

  • History of repeated head injury
  • History of repeated cerebrovascular strokes
  • History of defined encephalitis
  • Oculogyric crisis, supranuclear gaze palsy
  • Family history of more than one relative
  • History of drug intake as antipsychotics or 1-methyl-4-phenyl-1,2,3,6-tetrahydropyridine (MPTP) exposure
  • Moderate and Severe depression (Hamilton Depression Rating Scale score >16)
  • severe dysautonomia
  • Cerebellar signs
  • Babinski sign
  • Strictly unilateral features after 3 years
  • Hydrocephalus or intracranial lesion on neuroimaging
  • We also excludes patients with intracranial metallic devices or with pacemakers or any other device.
  • patients with cognitive impairment (Mini-Mental Status Examination< 24)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Real rTMS
Real rTMS high frequency stimulation (25 HZ), with intensity of 80% of resting motor threshold detected from the hand motor area, with total 2000 pulses on the left DLPFC for 10 consecutive sessions totally over period of 10 days.
Dispositivo: repetitive transcranial magnetic stimulation
By defining intensity of 80% of the resting Motor Threshold detected from motor area for Rt Abductor Pollicis Brevis (APB), we will apply repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) using 70-mm diameter air-cooled figure-of-8 coil and SuperRapid2 Magnetic Stimulator with high frequency (25Hz), Stimuli will be delivered for total 2000 pulse (divided on 50 trains with 40 pulses per train with inter-train interval 30 seconds) for the left DLPFC (coil placed tangential over the optimal position of 7 cm anterior to hand motor hotspot area detected for Real group and the same coil placed perpendicular with hand of coil pointing upward over occipital cortex for Sham group). Sessions will be consecutive for ten days period with repetition of consecutive 5 sessions as boosting doses on 5 days period over the follow up visits every month for the next 3 months.
Comparatore fittizio: sham rTMS
Sham rTMS high frequency stimulation (25 HZ), with intensity of 80% of resting motor threshold detected from the hand motor area, with total 2000 pulses with coil perpendicular on scalp over the occipital cortex for 10 consecutive sessions totally over period of 10 days.
Dispositivo: repetitive transcranial magnetic stimulation
By defining intensity of 80% of the resting Motor Threshold detected from motor area for Rt Abductor Pollicis Brevis (APB), we will apply repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) using 70-mm diameter air-cooled figure-of-8 coil and SuperRapid2 Magnetic Stimulator with high frequency (25Hz), Stimuli will be delivered for total 2000 pulse (divided on 50 trains with 40 pulses per train with inter-train interval 30 seconds) for the left DLPFC (coil placed tangential over the optimal position of 7 cm anterior to hand motor hotspot area detected for Real group and the same coil placed perpendicular with hand of coil pointing upward over occipital cortex for Sham group). Sessions will be consecutive for ten days period with repetition of consecutive 5 sessions as boosting doses on 5 days period over the follow up visits every month for the next 3 months.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
changes in depression severity measurements
Lasso di tempo: three months
Depression severity changes measured by Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
three months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eman Khedr, professor, Neurology Department, Faculty of Medicine, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rTMS and depression in PD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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