A Trimodal Prehabilitation Study for Patients Undergoing Major Abdominal Surgery
2019年8月16日 更新者：Shira Baram
Trimodal Prehabilitation Programme Using Smart Watches and Mobile Applications in Patients Undergoing Major Abdominal Surgery: a Randomised Controlled Pilot Study
Prehabilitation programmes have the potential to reduce post-operative complications following abdominal cancer surgery by improving pre-operative fitness levels.
Home-based prehabilitation programmes may be more cost effective than hospital-based programmes, but have issues with low compliance.
The aims of our study are to assess whether mobile technologies such as smart watches and smartphone applications improve compliance with home-based prehabilitation programmes and to assess the effects of prehabilitation on pre-operative fitness levels in patients due to undergo major abdominal cancer surgery.
調査の概要
詳細な説明
30 patients due to undergo major abdominal cancer surgery at The Christie NHS Foundation Trust will be enrolled to a pilot randomised controlled trial.
They will randomised to either a home-based trimodal prehabilitation programme, delivered by the use of FitBit Smart Watches and Smartphone applications, or a control group who will receive a FitBit for physical activity monitoring only, for a period of 2-6 weeks prior to surgery.
The prehabilitation programme will include exercise, nutritional, and psychological components.
Study outcomes will include 6MWT (6-minute walk test), HADS (hospital anxiety and depression score), steps per day, length of stay post-operatively, and post-operative complications.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Shira Baram
- 電話番号：01619182098
- メール：shira.baram@christie.nhs.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- be aged 18 years or over
- be able to consent to participate in the prehabilitation programme
- be undergoing major abdominal cancer surgery (including, but not limited to, cytoreductive surgery with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy)
- have at least 2 weeks to their operation date
- be able to understand written and spoken English
Exclusion Criteria:
- patients have any health conditions which will prevent them from safely taking part in a home-based exercise programme. For example, but not limited to, patients who have recently (within the past 3 months) had a myocardial infarction or a stroke or patients who have end-stage renal disease but are not on dialysis. We will use the "Safety Reference Guide to support exercise services in people with cancer" in The Lancet published paper "Exercise as part of routine cancer care"(5) to aid the screening of patients suitability.
- they have any bone metastasis
- are already active users of a FitBit device
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Prehabilitation
These participants will receive a home based prehabilitation programme for a period of 2-6 weeks prior to surgery and will be provided with a Fitbit Charge 2.
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Each participant will receive a Fitbit.
The Prehabilitaiton Group will receive a Fitbit Charge 2 and they will be able to review their progress on this and be required to increase their exercise activity and input information and data about the exercise they have completed each day during their participation in the study.
The Control group will receive a Fitbit Flex and will not be required to review any of their activity or input any data and will be encouraged to continue with their daily activity rates i.e. not to change.
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他の：Control
These participants will receive a Fitbit Flex and told to continue with their every day activity levels for a period of 2-6 weeks prior to surgery
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Each participant will receive a Fitbit.
The Prehabilitaiton Group will receive a Fitbit Charge 2 and they will be able to review their progress on this and be required to increase their exercise activity and input information and data about the exercise they have completed each day during their participation in the study.
The Control group will receive a Fitbit Flex and will not be required to review any of their activity or input any data and will be encouraged to continue with their daily activity rates i.e. not to change.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quantitative data collected via a Fitbit
時間枠：Each participant will be monitored for a period of 2-6 weeks pre surgery
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Data will be collected to determine the number of participants whose physical activity increased and by how much during the study
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Each participant will be monitored for a period of 2-6 weeks pre surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Qualitative data collected by questionnaire
時間枠：Each participant will be monitored for a period of 2-6 weeks pre surgery
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Qualitative data will be collected from participants to identify their experience of the study
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Each participant will be monitored for a period of 2-6 weeks pre surgery
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Quantitative data associated with participants weight at the start and end of the research intervention
時間枠：Each participant will be monitored for a period of 2-6 weeks pre surgery
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Participants weight will be measured in kilograms at the start of their participation and then prior to surgery to determine if they were able to either maintain their weight or gain weight
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Each participant will be monitored for a period of 2-6 weeks pre surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Omer Aziz、The Christie NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月14日
一次修了 (予想される)
2019年12月28日
研究の完了 (予想される)
2019年12月28日
試験登録日
最初に提出
2019年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月5日
最初の投稿 (実際)
2019年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月16日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19_SURG_19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Data will not currently be shared with researchers outside of the study team
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。