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A Trimodal Prehabilitation Study for Patients Undergoing Major Abdominal Surgery

16. August 2019 aktualisiert von: Shira Baram

Trimodal Prehabilitation Programme Using Smart Watches and Mobile Applications in Patients Undergoing Major Abdominal Surgery: a Randomised Controlled Pilot Study

Prehabilitation programmes have the potential to reduce post-operative complications following abdominal cancer surgery by improving pre-operative fitness levels. Home-based prehabilitation programmes may be more cost effective than hospital-based programmes, but have issues with low compliance. The aims of our study are to assess whether mobile technologies such as smart watches and smartphone applications improve compliance with home-based prehabilitation programmes and to assess the effects of prehabilitation on pre-operative fitness levels in patients due to undergo major abdominal cancer surgery.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 patients due to undergo major abdominal cancer surgery at The Christie NHS Foundation Trust will be enrolled to a pilot randomised controlled trial. They will randomised to either a home-based trimodal prehabilitation programme, delivered by the use of FitBit Smart Watches and Smartphone applications, or a control group who will receive a FitBit for physical activity monitoring only, for a period of 2-6 weeks prior to surgery. The prehabilitation programme will include exercise, nutritional, and psychological components. Study outcomes will include 6MWT (6-minute walk test), HADS (hospital anxiety and depression score), steps per day, length of stay post-operatively, and post-operative complications.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • be aged 18 years or over
  • be able to consent to participate in the prehabilitation programme
  • be undergoing major abdominal cancer surgery (including, but not limited to, cytoreductive surgery with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy)
  • have at least 2 weeks to their operation date
  • be able to understand written and spoken English

Exclusion Criteria:

  • patients have any health conditions which will prevent them from safely taking part in a home-based exercise programme. For example, but not limited to, patients who have recently (within the past 3 months) had a myocardial infarction or a stroke or patients who have end-stage renal disease but are not on dialysis. We will use the "Safety Reference Guide to support exercise services in people with cancer" in The Lancet published paper "Exercise as part of routine cancer care"(5) to aid the screening of patients suitability.
  • they have any bone metastasis
  • are already active users of a FitBit device

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Prehabilitation
These participants will receive a home based prehabilitation programme for a period of 2-6 weeks prior to surgery and will be provided with a Fitbit Charge 2.
Sonstiges: Monitoring using a FitBit
Each participant will receive a Fitbit. The Prehabilitaiton Group will receive a Fitbit Charge 2 and they will be able to review their progress on this and be required to increase their exercise activity and input information and data about the exercise they have completed each day during their participation in the study. The Control group will receive a Fitbit Flex and will not be required to review any of their activity or input any data and will be encouraged to continue with their daily activity rates i.e. not to change.
Sonstiges: Control
These participants will receive a Fitbit Flex and told to continue with their every day activity levels for a period of 2-6 weeks prior to surgery
Sonstiges: Monitoring using a FitBit
Each participant will receive a Fitbit. The Prehabilitaiton Group will receive a Fitbit Charge 2 and they will be able to review their progress on this and be required to increase their exercise activity and input information and data about the exercise they have completed each day during their participation in the study. The Control group will receive a Fitbit Flex and will not be required to review any of their activity or input any data and will be encouraged to continue with their daily activity rates i.e. not to change.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative data collected via a Fitbit
Zeitfenster: Each participant will be monitored for a period of 2-6 weeks pre surgery
Data will be collected to determine the number of participants whose physical activity increased and by how much during the study
Each participant will be monitored for a period of 2-6 weeks pre surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative data collected by questionnaire
Zeitfenster: Each participant will be monitored for a period of 2-6 weeks pre surgery
Qualitative data will be collected from participants to identify their experience of the study
Each participant will be monitored for a period of 2-6 weeks pre surgery
Quantitative data associated with participants weight at the start and end of the research intervention
Zeitfenster: Each participant will be monitored for a period of 2-6 weeks pre surgery
Participants weight will be measured in kilograms at the start of their participation and then prior to surgery to determine if they were able to either maintain their weight or gain weight
Each participant will be monitored for a period of 2-6 weeks pre surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shira Baram

Mitarbeiter

The Christie NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Omer Aziz, The Christie NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19_SURG_19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Data will not currently be shared with researchers outside of the study team

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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