A Trimodal Prehabilitation Study for Patients Undergoing Major Abdominal Surgery
16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Shira Baram
Trimodal Prehabilitation Programme Using Smart Watches and Mobile Applications in Patients Undergoing Major Abdominal Surgery: a Randomised Controlled Pilot Study
Prehabilitation programmes have the potential to reduce post-operative complications following abdominal cancer surgery by improving pre-operative fitness levels.
Home-based prehabilitation programmes may be more cost effective than hospital-based programmes, but have issues with low compliance.
The aims of our study are to assess whether mobile technologies such as smart watches and smartphone applications improve compliance with home-based prehabilitation programmes and to assess the effects of prehabilitation on pre-operative fitness levels in patients due to undergo major abdominal cancer surgery.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
30 patients due to undergo major abdominal cancer surgery at The Christie NHS Foundation Trust will be enrolled to a pilot randomised controlled trial.
They will randomised to either a home-based trimodal prehabilitation programme, delivered by the use of FitBit Smart Watches and Smartphone applications, or a control group who will receive a FitBit for physical activity monitoring only, for a period of 2-6 weeks prior to surgery.
The prehabilitation programme will include exercise, nutritional, and psychological components.
Study outcomes will include 6MWT (6-minute walk test), HADS (hospital anxiety and depression score), steps per day, length of stay post-operatively, and post-operative complications.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Shira Baram
- Numer telefonu: 01619182098
- E-mail: shira.baram@christie.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- be aged 18 years or over
- be able to consent to participate in the prehabilitation programme
- be undergoing major abdominal cancer surgery (including, but not limited to, cytoreductive surgery with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy)
- have at least 2 weeks to their operation date
- be able to understand written and spoken English
Exclusion Criteria:
- patients have any health conditions which will prevent them from safely taking part in a home-based exercise programme. For example, but not limited to, patients who have recently (within the past 3 months) had a myocardial infarction or a stroke or patients who have end-stage renal disease but are not on dialysis. We will use the "Safety Reference Guide to support exercise services in people with cancer" in The Lancet published paper "Exercise as part of routine cancer care"(5) to aid the screening of patients suitability.
- they have any bone metastasis
- are already active users of a FitBit device
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Prehabilitation
These participants will receive a home based prehabilitation programme for a period of 2-6 weeks prior to surgery and will be provided with a Fitbit Charge 2.
|
Each participant will receive a Fitbit.
The Prehabilitaiton Group will receive a Fitbit Charge 2 and they will be able to review their progress on this and be required to increase their exercise activity and input information and data about the exercise they have completed each day during their participation in the study.
The Control group will receive a Fitbit Flex and will not be required to review any of their activity or input any data and will be encouraged to continue with their daily activity rates i.e. not to change.
|
|
Inny: Control
These participants will receive a Fitbit Flex and told to continue with their every day activity levels for a period of 2-6 weeks prior to surgery
|
Each participant will receive a Fitbit.
The Prehabilitaiton Group will receive a Fitbit Charge 2 and they will be able to review their progress on this and be required to increase their exercise activity and input information and data about the exercise they have completed each day during their participation in the study.
The Control group will receive a Fitbit Flex and will not be required to review any of their activity or input any data and will be encouraged to continue with their daily activity rates i.e. not to change.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Quantitative data collected via a Fitbit
Ramy czasowe: Each participant will be monitored for a period of 2-6 weeks pre surgery
|
Data will be collected to determine the number of participants whose physical activity increased and by how much during the study
|
Each participant will be monitored for a period of 2-6 weeks pre surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Qualitative data collected by questionnaire
Ramy czasowe: Each participant will be monitored for a period of 2-6 weeks pre surgery
|
Qualitative data will be collected from participants to identify their experience of the study
|
Each participant will be monitored for a period of 2-6 weeks pre surgery
|
|
Quantitative data associated with participants weight at the start and end of the research intervention
Ramy czasowe: Each participant will be monitored for a period of 2-6 weeks pre surgery
|
Participants weight will be measured in kilograms at the start of their participation and then prior to surgery to determine if they were able to either maintain their weight or gain weight
|
Each participant will be monitored for a period of 2-6 weeks pre surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Omer Aziz, The Christie NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19_SURG_19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Data will not currently be shared with researchers outside of the study team
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .