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A Trimodal Prehabilitation Study for Patients Undergoing Major Abdominal Surgery

16 de agosto de 2019 actualizado por: Shira Baram

Trimodal Prehabilitation Programme Using Smart Watches and Mobile Applications in Patients Undergoing Major Abdominal Surgery: a Randomised Controlled Pilot Study

Prehabilitation programmes have the potential to reduce post-operative complications following abdominal cancer surgery by improving pre-operative fitness levels. Home-based prehabilitation programmes may be more cost effective than hospital-based programmes, but have issues with low compliance. The aims of our study are to assess whether mobile technologies such as smart watches and smartphone applications improve compliance with home-based prehabilitation programmes and to assess the effects of prehabilitation on pre-operative fitness levels in patients due to undergo major abdominal cancer surgery.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

30 patients due to undergo major abdominal cancer surgery at The Christie NHS Foundation Trust will be enrolled to a pilot randomised controlled trial. They will randomised to either a home-based trimodal prehabilitation programme, delivered by the use of FitBit Smart Watches and Smartphone applications, or a control group who will receive a FitBit for physical activity monitoring only, for a period of 2-6 weeks prior to surgery. The prehabilitation programme will include exercise, nutritional, and psychological components. Study outcomes will include 6MWT (6-minute walk test), HADS (hospital anxiety and depression score), steps per day, length of stay post-operatively, and post-operative complications.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • be aged 18 years or over
  • be able to consent to participate in the prehabilitation programme
  • be undergoing major abdominal cancer surgery (including, but not limited to, cytoreductive surgery with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy)
  • have at least 2 weeks to their operation date
  • be able to understand written and spoken English

Exclusion Criteria:

  • patients have any health conditions which will prevent them from safely taking part in a home-based exercise programme. For example, but not limited to, patients who have recently (within the past 3 months) had a myocardial infarction or a stroke or patients who have end-stage renal disease but are not on dialysis. We will use the "Safety Reference Guide to support exercise services in people with cancer" in The Lancet published paper "Exercise as part of routine cancer care"(5) to aid the screening of patients suitability.
  • they have any bone metastasis
  • are already active users of a FitBit device

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Prehabilitation
These participants will receive a home based prehabilitation programme for a period of 2-6 weeks prior to surgery and will be provided with a Fitbit Charge 2.
Otro: Monitoring using a FitBit
Each participant will receive a Fitbit. The Prehabilitaiton Group will receive a Fitbit Charge 2 and they will be able to review their progress on this and be required to increase their exercise activity and input information and data about the exercise they have completed each day during their participation in the study. The Control group will receive a Fitbit Flex and will not be required to review any of their activity or input any data and will be encouraged to continue with their daily activity rates i.e. not to change.
Otro: Control
These participants will receive a Fitbit Flex and told to continue with their every day activity levels for a period of 2-6 weeks prior to surgery
Otro: Monitoring using a FitBit
Each participant will receive a Fitbit. The Prehabilitaiton Group will receive a Fitbit Charge 2 and they will be able to review their progress on this and be required to increase their exercise activity and input information and data about the exercise they have completed each day during their participation in the study. The Control group will receive a Fitbit Flex and will not be required to review any of their activity or input any data and will be encouraged to continue with their daily activity rates i.e. not to change.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quantitative data collected via a Fitbit
Periodo de tiempo: Each participant will be monitored for a period of 2-6 weeks pre surgery
Data will be collected to determine the number of participants whose physical activity increased and by how much during the study
Each participant will be monitored for a period of 2-6 weeks pre surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Qualitative data collected by questionnaire
Periodo de tiempo: Each participant will be monitored for a period of 2-6 weeks pre surgery
Qualitative data will be collected from participants to identify their experience of the study
Each participant will be monitored for a period of 2-6 weeks pre surgery
Quantitative data associated with participants weight at the start and end of the research intervention
Periodo de tiempo: Each participant will be monitored for a period of 2-6 weeks pre surgery
Participants weight will be measured in kilograms at the start of their participation and then prior to surgery to determine if they were able to either maintain their weight or gain weight
Each participant will be monitored for a period of 2-6 weeks pre surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shira Baram

Colaboradores

The Christie NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Omer Aziz, The Christie NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

28 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19_SURG_19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Data will not currently be shared with researchers outside of the study team

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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