A Trimodal Prehabilitation Study for Patients Undergoing Major Abdominal Surgery
16 de agosto de 2019 atualizado por: Shira Baram
Trimodal Prehabilitation Programme Using Smart Watches and Mobile Applications in Patients Undergoing Major Abdominal Surgery: a Randomised Controlled Pilot Study
Prehabilitation programmes have the potential to reduce post-operative complications following abdominal cancer surgery by improving pre-operative fitness levels.
Home-based prehabilitation programmes may be more cost effective than hospital-based programmes, but have issues with low compliance.
The aims of our study are to assess whether mobile technologies such as smart watches and smartphone applications improve compliance with home-based prehabilitation programmes and to assess the effects of prehabilitation on pre-operative fitness levels in patients due to undergo major abdominal cancer surgery.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
30 patients due to undergo major abdominal cancer surgery at The Christie NHS Foundation Trust will be enrolled to a pilot randomised controlled trial.
They will randomised to either a home-based trimodal prehabilitation programme, delivered by the use of FitBit Smart Watches and Smartphone applications, or a control group who will receive a FitBit for physical activity monitoring only, for a period of 2-6 weeks prior to surgery.
The prehabilitation programme will include exercise, nutritional, and psychological components.
Study outcomes will include 6MWT (6-minute walk test), HADS (hospital anxiety and depression score), steps per day, length of stay post-operatively, and post-operative complications.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido
- Recrutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Shira Baram
- Número de telefone: 01619182098
- E-mail: shira.baram@christie.nhs.uk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- be aged 18 years or over
- be able to consent to participate in the prehabilitation programme
- be undergoing major abdominal cancer surgery (including, but not limited to, cytoreductive surgery with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy)
- have at least 2 weeks to their operation date
- be able to understand written and spoken English
Exclusion Criteria:
- patients have any health conditions which will prevent them from safely taking part in a home-based exercise programme. For example, but not limited to, patients who have recently (within the past 3 months) had a myocardial infarction or a stroke or patients who have end-stage renal disease but are not on dialysis. We will use the "Safety Reference Guide to support exercise services in people with cancer" in The Lancet published paper "Exercise as part of routine cancer care"(5) to aid the screening of patients suitability.
- they have any bone metastasis
- are already active users of a FitBit device
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Prehabilitation
These participants will receive a home based prehabilitation programme for a period of 2-6 weeks prior to surgery and will be provided with a Fitbit Charge 2.
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Each participant will receive a Fitbit.
The Prehabilitaiton Group will receive a Fitbit Charge 2 and they will be able to review their progress on this and be required to increase their exercise activity and input information and data about the exercise they have completed each day during their participation in the study.
The Control group will receive a Fitbit Flex and will not be required to review any of their activity or input any data and will be encouraged to continue with their daily activity rates i.e. not to change.
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Outro: Control
These participants will receive a Fitbit Flex and told to continue with their every day activity levels for a period of 2-6 weeks prior to surgery
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Each participant will receive a Fitbit.
The Prehabilitaiton Group will receive a Fitbit Charge 2 and they will be able to review their progress on this and be required to increase their exercise activity and input information and data about the exercise they have completed each day during their participation in the study.
The Control group will receive a Fitbit Flex and will not be required to review any of their activity or input any data and will be encouraged to continue with their daily activity rates i.e. not to change.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantitative data collected via a Fitbit
Prazo: Each participant will be monitored for a period of 2-6 weeks pre surgery
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Data will be collected to determine the number of participants whose physical activity increased and by how much during the study
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Each participant will be monitored for a period of 2-6 weeks pre surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualitative data collected by questionnaire
Prazo: Each participant will be monitored for a period of 2-6 weeks pre surgery
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Qualitative data will be collected from participants to identify their experience of the study
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Each participant will be monitored for a period of 2-6 weeks pre surgery
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Quantitative data associated with participants weight at the start and end of the research intervention
Prazo: Each participant will be monitored for a period of 2-6 weeks pre surgery
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Participants weight will be measured in kilograms at the start of their participation and then prior to surgery to determine if they were able to either maintain their weight or gain weight
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Each participant will be monitored for a period of 2-6 weeks pre surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Omer Aziz, The Christie NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19_SURG_19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Data will not currently be shared with researchers outside of the study team
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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