Evaluation of Comfort in a Spinal Collar
2021年7月1日 更新者：Imperial College Healthcare NHS Trust
Evaluation on the Level of Discomfort and Restriction on Activities of Daily Living (ADLs) Whilst C-spine Immobilised in a Spinal Collar After C-spine Injury.
This is an observational study which aims to assess the comfort of a spinal collar in patients who have them fitted as part of their clinical care due to neck injury.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
The study follows the patient journey including long term follow up (up to 120 days following admission).
The information gathered will be from the standard clinical care delivered and include demographics, baseline function, the injuries sustained following trauma and prescribed analgesia with records of the most recent time and dose administered.
Any scans done of the neck for clinical purposes will be anonymised and analysed for measurements of angulation.
In addition to this there will be a survey on the comfort of the collar and of their functional ability at the current time at various points during their inpatient admission.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
27
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Imperial College Heathcare NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
All patients aged 18yrs and over who are admitted to St Mary's Hospital with a C-spine injury will be invited to participate
説明
Inclusion Criteria:
- All patients aged 18yrs and over with a C-spine injury immobilised in a spinal collar
- Patients must be nursed on Major Trauma Ward
- Ability to give informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Patients under 18yrs age
- Patients who lack capacity to consent for entry into the study
- Patients who are receiving level 2( High dependency unit) or level 3 (Intensive care unit) clinical care
- Patients who are unable to complete the visual analogue score or questionnaire due to having co-existent severe hearing and visual impairment. Severe hearing impairment will be defined as unable to hear the researcher with hearing aids if required. Severe visual impairment will be defined as being unable to read the patient information sheet even with visual aids.
- Patients unable to understand the patient leaflet in English.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Young
Participants recruited into one of two groups on age stratification.
Young cohort defined as aged 18-65yrs old
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Elderly
Participants recruited into one of two groups on age stratification.
Elderly cohort defined as over 65yrs of age.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Measurement of the Level of Discomfort Produced by the Spinal Collar in Adult Patients With a C-spine (Neck) Injury.
時間枠：During inpatient admission (an average of two weeks)
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'Visual Analogue Scale' for pain (self reported: minimum 0=no pain at all, maximum 10= worst pain imaginable)
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During inpatient admission (an average of two weeks)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Measurement of Change of Impedance on Activities of Daily Living Produced by the Spinal Collar in Adult Patient With a C-spine (Neck) Injury.
時間枠：At baseline (retrospectively) and at time of wearing the spinal collar after injury
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'Neck Disability Index' Questionnaire (Validated functional assessment which consists of ten questions to assess how that persons neck pain affects abilities in everyday life.
It is a questionnaire format with multi-choice answer options).
Minimum score = 0, Maximum score = 50.
The overall percentage score is calculated as follows: e.g.
16 (total scored) divided by 50 (total possible score) x 100 = 32%.
A higher percentage indicates a worse outcome i.e. higher disability.
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At baseline (retrospectively) and at time of wearing the spinal collar after injury
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Measurement of Spinal Angulation
時間枠：Through study completion, up to one year
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Measurements of angulation between specified bony anatomical landmarks to investigate degree of curvature within the C-spine performed on any neck imaging completed as part of routine clinical care.
Statistical analysis to allow comparison of young and elderly groups.
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Through study completion, up to one year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Fertleman、Study Principal Investigator Imperial College Healthcare NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月26日
一次修了 (実際)
2019年5月29日
研究の完了 (実際)
2019年5月29日
試験登録日
最初に提出
2019年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月21日
最初の投稿 (実際)
2019年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月1日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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