Evaluation of Comfort in a Spinal Collar
1 de julio de 2021 actualizado por: Imperial College Healthcare NHS Trust
Evaluation on the Level of Discomfort and Restriction on Activities of Daily Living (ADLs) Whilst C-spine Immobilised in a Spinal Collar After C-spine Injury.
This is an observational study which aims to assess the comfort of a spinal collar in patients who have them fitted as part of their clinical care due to neck injury.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The study follows the patient journey including long term follow up (up to 120 days following admission).
The information gathered will be from the standard clinical care delivered and include demographics, baseline function, the injuries sustained following trauma and prescribed analgesia with records of the most recent time and dose administered.
Any scans done of the neck for clinical purposes will be anonymised and analysed for measurements of angulation.
In addition to this there will be a survey on the comfort of the collar and of their functional ability at the current time at various points during their inpatient admission.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
27
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Imperial College Heathcare NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
All patients aged 18yrs and over who are admitted to St Mary's Hospital with a C-spine injury will be invited to participate
Descripción
Inclusion Criteria:
- All patients aged 18yrs and over with a C-spine injury immobilised in a spinal collar
- Patients must be nursed on Major Trauma Ward
- Ability to give informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Patients under 18yrs age
- Patients who lack capacity to consent for entry into the study
- Patients who are receiving level 2( High dependency unit) or level 3 (Intensive care unit) clinical care
- Patients who are unable to complete the visual analogue score or questionnaire due to having co-existent severe hearing and visual impairment. Severe hearing impairment will be defined as unable to hear the researcher with hearing aids if required. Severe visual impairment will be defined as being unable to read the patient information sheet even with visual aids.
- Patients unable to understand the patient leaflet in English.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Young
Participants recruited into one of two groups on age stratification.
Young cohort defined as aged 18-65yrs old
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Elderly
Participants recruited into one of two groups on age stratification.
Elderly cohort defined as over 65yrs of age.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Measurement of the Level of Discomfort Produced by the Spinal Collar in Adult Patients With a C-spine (Neck) Injury.
Periodo de tiempo: During inpatient admission (an average of two weeks)
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'Visual Analogue Scale' for pain (self reported: minimum 0=no pain at all, maximum 10= worst pain imaginable)
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During inpatient admission (an average of two weeks)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Measurement of Change of Impedance on Activities of Daily Living Produced by the Spinal Collar in Adult Patient With a C-spine (Neck) Injury.
Periodo de tiempo: At baseline (retrospectively) and at time of wearing the spinal collar after injury
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'Neck Disability Index' Questionnaire (Validated functional assessment which consists of ten questions to assess how that persons neck pain affects abilities in everyday life.
It is a questionnaire format with multi-choice answer options).
Minimum score = 0, Maximum score = 50.
The overall percentage score is calculated as follows: e.g.
16 (total scored) divided by 50 (total possible score) x 100 = 32%.
A higher percentage indicates a worse outcome i.e. higher disability.
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At baseline (retrospectively) and at time of wearing the spinal collar after injury
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Measurement of Spinal Angulation
Periodo de tiempo: Through study completion, up to one year
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Measurements of angulation between specified bony anatomical landmarks to investigate degree of curvature within the C-spine performed on any neck imaging completed as part of routine clinical care.
Statistical analysis to allow comparison of young and elderly groups.
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Through study completion, up to one year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Fertleman, Study Principal Investigator Imperial College Healthcare NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18SM4650
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .