Evaluation of Comfort in a Spinal Collar
1 июля 2021 г. обновлено: Imperial College Healthcare NHS Trust
Evaluation on the Level of Discomfort and Restriction on Activities of Daily Living (ADLs) Whilst C-spine Immobilised in a Spinal Collar After C-spine Injury.
This is an observational study which aims to assess the comfort of a spinal collar in patients who have them fitted as part of their clinical care due to neck injury.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
The study follows the patient journey including long term follow up (up to 120 days following admission).
The information gathered will be from the standard clinical care delivered and include demographics, baseline function, the injuries sustained following trauma and prescribed analgesia with records of the most recent time and dose administered.
Any scans done of the neck for clinical purposes will be anonymised and analysed for measurements of angulation.
In addition to this there will be a survey on the comfort of the collar and of their functional ability at the current time at various points during their inpatient admission.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
27
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College Heathcare NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
All patients aged 18yrs and over who are admitted to St Mary's Hospital with a C-spine injury will be invited to participate
Описание
Inclusion Criteria:
- All patients aged 18yrs and over with a C-spine injury immobilised in a spinal collar
- Patients must be nursed on Major Trauma Ward
- Ability to give informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Patients under 18yrs age
- Patients who lack capacity to consent for entry into the study
- Patients who are receiving level 2( High dependency unit) or level 3 (Intensive care unit) clinical care
- Patients who are unable to complete the visual analogue score or questionnaire due to having co-existent severe hearing and visual impairment. Severe hearing impairment will be defined as unable to hear the researcher with hearing aids if required. Severe visual impairment will be defined as being unable to read the patient information sheet even with visual aids.
- Patients unable to understand the patient leaflet in English.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Young
Participants recruited into one of two groups on age stratification.
Young cohort defined as aged 18-65yrs old
|
|
Elderly
Participants recruited into one of two groups on age stratification.
Elderly cohort defined as over 65yrs of age.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Measurement of the Level of Discomfort Produced by the Spinal Collar in Adult Patients With a C-spine (Neck) Injury.
Временное ограничение: During inpatient admission (an average of two weeks)
|
'Visual Analogue Scale' for pain (self reported: minimum 0=no pain at all, maximum 10= worst pain imaginable)
|
During inpatient admission (an average of two weeks)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Measurement of Change of Impedance on Activities of Daily Living Produced by the Spinal Collar in Adult Patient With a C-spine (Neck) Injury.
Временное ограничение: At baseline (retrospectively) and at time of wearing the spinal collar after injury
|
'Neck Disability Index' Questionnaire (Validated functional assessment which consists of ten questions to assess how that persons neck pain affects abilities in everyday life.
It is a questionnaire format with multi-choice answer options).
Minimum score = 0, Maximum score = 50.
The overall percentage score is calculated as follows: e.g.
16 (total scored) divided by 50 (total possible score) x 100 = 32%.
A higher percentage indicates a worse outcome i.e. higher disability.
|
At baseline (retrospectively) and at time of wearing the spinal collar after injury
|
|
Measurement of Spinal Angulation
Временное ограничение: Through study completion, up to one year
|
Measurements of angulation between specified bony anatomical landmarks to investigate degree of curvature within the C-spine performed on any neck imaging completed as part of routine clinical care.
Statistical analysis to allow comparison of young and elderly groups.
|
Through study completion, up to one year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Fertleman, Study Principal Investigator Imperial College Healthcare NHS Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18SM4650
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .