Limiting Adverse Birth Outcomes in Resource-Limited Settings (LABOR)
2022年9月26日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
Limiting Adverse Birth Outcomes in Resource-Limited Settings - The LABOR Study
The primary objective of this research is to exhaustively document the course and outcomes of hospitalization, labor, delivery, and early postpartum course of up to 15,000 mother-newborn pairs in settings where the occurrence of adverse outcomes is high.
The Investigators will gather detailed laboratory, physiologic, and clinical information, and precisely characterize major adverse diagnoses and outcomes.
The resulting high-quality, granular, and generalizable data will be used to develop new algorithms to signal actionable intrapartum diagnoses and prospectively stratify women according to their risk for adverse maternal and neonatal outcomes.
調査の概要
詳細な説明
This is a prospective multi-country cohort study of up to 15,000 women admitted to the hospital for delivery or for management of respiratory infection.
Women will be recruited and screened for study participation at the time of presentation to the hospital.
Participants will be assessed through hospitalization, labor, delivery, and discharge and at 1- and 6-week postpartum contacts.
Liveborn infants will be enrolled at birth and followed through 42 days of life.
The pilot phase of this protocol will enroll up to 500 women in labor and their newborns and follow them through labor, delivery, and 42 days postpartum.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12020
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karnataka
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Belgaum、Karnataka、インド
- Jawaharlal Nehru Medical College Women's and Children's Health Research Unit, KLE Academy of Higher Education and Research
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Odisha
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Balasore、Odisha、インド
- Fakir Mohan Medical College and Hospital
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Accra、ガーナ
- Korle Bu Teaching Hospital,
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Lusaka、ザンビア
- Women and Newborn Hospital at University Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Pregnant women and their fetuses/newborns at the Women and Newborn Hospital of the University Teaching Hospital in Lusaka, Zambia; Korle-bu Teaching Hospital in Accra, Ghana; Jawaharlal Nehru Medical College Women's and Children's Health Research Unit, KLE Academy of Higher Education and Research in Belagavi, Karnataka India; and Fakir Mohan Medical College and Hospital in Balasore, Odisha, India.
説明
Inclusion Criteria for women enrolled:
- Maternal age of majority
- Intrauterine singleton pregnancy
Admission to the hospital for ANY of the following:
- vaginal delivery
- cesarean delivery in the presence of signs/symptoms of parturition, elevated blood pressure, or fever
- management of respiratory infection*
- Ability and willingness to provide written informed consent
- Willingness to adhere to study procedures
Willingness to provide locator information for follow-up
- Inclusion of participants admitted to hospital for management of respiratory infection applicable to Zambia site only.
Exclusion Criteria for women enrolled:
- Admission to the hospital for cesarean delivery in the absence of signs/symptoms of parturition, elevated blood pressure, or fever
- Any condition (social or medical) that, in the opinion of study staff, would make participation unsafe or not feasible. Study staff may note physical, psychological, or social conditions that are not explicitly stated in the eligibility criteria that could make some women poor candidates for study participation.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Pregnant Women
Up to 15,000 pregnant women and their fetuses/newborns (including a pilot phase of up to 500 participant pairs)
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Documentation of course and outcome of hospitalization, labor, delivery, and postpartum period
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of cases of maternal death or severe morbidity
時間枠：enrollment - 42 days postpartum
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Maternal composite: The combined number of maternal death or incident severe morbidity arising from hemorrhage, hypertension, or infection
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enrollment - 42 days postpartum
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Number of cases of neonatal death or severe morbidity
時間枠：enrollment - 42 days postpartum
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Fetal/Neonatal Composite: The combined number of Intrapartum stillbirths, neonatal deaths, neonatal encephalopathy, or neonatal sepsis
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enrollment - 42 days postpartum
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月31日
一次修了 (実際)
2022年8月8日
研究の完了 (実際)
2022年9月20日
試験登録日
最初に提出
2019年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月23日
最初の投稿 (実際)
2019年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-0765
- Z 31902 (その他の識別子：UNC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Deidentified individual data that support the study results will be shared within 6 months of the publication of primary results.
As this is a multi-country study with data sharing governed by multiple research ethics and governmental oversight entities, data sharing will be subject to each country providing individual approval in accordance with its own local regulatory requirements.
IPD 共有時間枠
Deidentified individual data that supports the study results will be shared within 6 months of the publication of primary results.
IPD 共有アクセス基準
See plan description
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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