Limiting Adverse Birth Outcomes in Resource-Limited Settings (LABOR)
26 de setembro de 2022 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Limiting Adverse Birth Outcomes in Resource-Limited Settings - The LABOR Study
The primary objective of this research is to exhaustively document the course and outcomes of hospitalization, labor, delivery, and early postpartum course of up to 15,000 mother-newborn pairs in settings where the occurrence of adverse outcomes is high.
The Investigators will gather detailed laboratory, physiologic, and clinical information, and precisely characterize major adverse diagnoses and outcomes.
The resulting high-quality, granular, and generalizable data will be used to develop new algorithms to signal actionable intrapartum diagnoses and prospectively stratify women according to their risk for adverse maternal and neonatal outcomes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a prospective multi-country cohort study of up to 15,000 women admitted to the hospital for delivery or for management of respiratory infection.
Women will be recruited and screened for study participation at the time of presentation to the hospital.
Participants will be assessed through hospitalization, labor, delivery, and discharge and at 1- and 6-week postpartum contacts.
Liveborn infants will be enrolled at birth and followed through 42 days of life.
The pilot phase of this protocol will enroll up to 500 women in labor and their newborns and follow them through labor, delivery, and 42 days postpartum.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12020
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Accra, Gana
- Korle Bu Teaching Hospital,
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Lusaka, Zâmbia
- Women and Newborn Hospital at University Teaching Hospital
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Karnataka
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Belgaum, Karnataka, Índia
- Jawaharlal Nehru Medical College Women's and Children's Health Research Unit, KLE Academy of Higher Education and Research
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Odisha
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Balasore, Odisha, Índia
- Fakir Mohan Medical College and Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pregnant women and their fetuses/newborns at the Women and Newborn Hospital of the University Teaching Hospital in Lusaka, Zambia; Korle-bu Teaching Hospital in Accra, Ghana; Jawaharlal Nehru Medical College Women's and Children's Health Research Unit, KLE Academy of Higher Education and Research in Belagavi, Karnataka India; and Fakir Mohan Medical College and Hospital in Balasore, Odisha, India.
Descrição
Inclusion Criteria for women enrolled:
- Maternal age of majority
- Intrauterine singleton pregnancy
Admission to the hospital for ANY of the following:
- vaginal delivery
- cesarean delivery in the presence of signs/symptoms of parturition, elevated blood pressure, or fever
- management of respiratory infection*
- Ability and willingness to provide written informed consent
- Willingness to adhere to study procedures
Willingness to provide locator information for follow-up
- Inclusion of participants admitted to hospital for management of respiratory infection applicable to Zambia site only.
Exclusion Criteria for women enrolled:
- Admission to the hospital for cesarean delivery in the absence of signs/symptoms of parturition, elevated blood pressure, or fever
- Any condition (social or medical) that, in the opinion of study staff, would make participation unsafe or not feasible. Study staff may note physical, psychological, or social conditions that are not explicitly stated in the eligibility criteria that could make some women poor candidates for study participation.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pregnant Women
Up to 15,000 pregnant women and their fetuses/newborns (including a pilot phase of up to 500 participant pairs)
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Documentation of course and outcome of hospitalization, labor, delivery, and postpartum period
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of cases of maternal death or severe morbidity
Prazo: enrollment - 42 days postpartum
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Maternal composite: The combined number of maternal death or incident severe morbidity arising from hemorrhage, hypertension, or infection
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enrollment - 42 days postpartum
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Number of cases of neonatal death or severe morbidity
Prazo: enrollment - 42 days postpartum
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Fetal/Neonatal Composite: The combined number of Intrapartum stillbirths, neonatal deaths, neonatal encephalopathy, or neonatal sepsis
|
enrollment - 42 days postpartum
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0765
- Z 31902 (Outro identificador: UNC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Deidentified individual data that support the study results will be shared within 6 months of the publication of primary results.
As this is a multi-country study with data sharing governed by multiple research ethics and governmental oversight entities, data sharing will be subject to each country providing individual approval in accordance with its own local regulatory requirements.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Deidentified individual data that supports the study results will be shared within 6 months of the publication of primary results.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
See plan description
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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