Limiting Adverse Birth Outcomes in Resource-Limited Settings (LABOR)
26 września 2022 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Limiting Adverse Birth Outcomes in Resource-Limited Settings - The LABOR Study
The primary objective of this research is to exhaustively document the course and outcomes of hospitalization, labor, delivery, and early postpartum course of up to 15,000 mother-newborn pairs in settings where the occurrence of adverse outcomes is high.
The Investigators will gather detailed laboratory, physiologic, and clinical information, and precisely characterize major adverse diagnoses and outcomes.
The resulting high-quality, granular, and generalizable data will be used to develop new algorithms to signal actionable intrapartum diagnoses and prospectively stratify women according to their risk for adverse maternal and neonatal outcomes.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a prospective multi-country cohort study of up to 15,000 women admitted to the hospital for delivery or for management of respiratory infection.
Women will be recruited and screened for study participation at the time of presentation to the hospital.
Participants will be assessed through hospitalization, labor, delivery, and discharge and at 1- and 6-week postpartum contacts.
Liveborn infants will be enrolled at birth and followed through 42 days of life.
The pilot phase of this protocol will enroll up to 500 women in labor and their newborns and follow them through labor, delivery, and 42 days postpartum.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12020
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Accra, Ghana
- Korle Bu Teaching Hospital,
-
-
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Indie
- Jawaharlal Nehru Medical College Women's and Children's Health Research Unit, KLE Academy of Higher Education and Research
-
-
Odisha
-
Balasore, Odisha, Indie
- Fakir Mohan Medical College and Hospital
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Women and Newborn Hospital at University Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pregnant women and their fetuses/newborns at the Women and Newborn Hospital of the University Teaching Hospital in Lusaka, Zambia; Korle-bu Teaching Hospital in Accra, Ghana; Jawaharlal Nehru Medical College Women's and Children's Health Research Unit, KLE Academy of Higher Education and Research in Belagavi, Karnataka India; and Fakir Mohan Medical College and Hospital in Balasore, Odisha, India.
Opis
Inclusion Criteria for women enrolled:
- Maternal age of majority
- Intrauterine singleton pregnancy
Admission to the hospital for ANY of the following:
- vaginal delivery
- cesarean delivery in the presence of signs/symptoms of parturition, elevated blood pressure, or fever
- management of respiratory infection*
- Ability and willingness to provide written informed consent
- Willingness to adhere to study procedures
Willingness to provide locator information for follow-up
- Inclusion of participants admitted to hospital for management of respiratory infection applicable to Zambia site only.
Exclusion Criteria for women enrolled:
- Admission to the hospital for cesarean delivery in the absence of signs/symptoms of parturition, elevated blood pressure, or fever
- Any condition (social or medical) that, in the opinion of study staff, would make participation unsafe or not feasible. Study staff may note physical, psychological, or social conditions that are not explicitly stated in the eligibility criteria that could make some women poor candidates for study participation.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pregnant Women
Up to 15,000 pregnant women and their fetuses/newborns (including a pilot phase of up to 500 participant pairs)
|
Documentation of course and outcome of hospitalization, labor, delivery, and postpartum period
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of cases of maternal death or severe morbidity
Ramy czasowe: enrollment - 42 days postpartum
|
Maternal composite: The combined number of maternal death or incident severe morbidity arising from hemorrhage, hypertension, or infection
|
enrollment - 42 days postpartum
|
|
Number of cases of neonatal death or severe morbidity
Ramy czasowe: enrollment - 42 days postpartum
|
Fetal/Neonatal Composite: The combined number of Intrapartum stillbirths, neonatal deaths, neonatal encephalopathy, or neonatal sepsis
|
enrollment - 42 days postpartum
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0765
- Z 31902 (Inny identyfikator: UNC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Deidentified individual data that support the study results will be shared within 6 months of the publication of primary results.
As this is a multi-country study with data sharing governed by multiple research ethics and governmental oversight entities, data sharing will be subject to each country providing individual approval in accordance with its own local regulatory requirements.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Deidentified individual data that supports the study results will be shared within 6 months of the publication of primary results.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
See plan description
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .