Limiting Adverse Birth Outcomes in Resource-Limited Settings (LABOR)
26 september 2022 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Limiting Adverse Birth Outcomes in Resource-Limited Settings - The LABOR Study
The primary objective of this research is to exhaustively document the course and outcomes of hospitalization, labor, delivery, and early postpartum course of up to 15,000 mother-newborn pairs in settings where the occurrence of adverse outcomes is high.
The Investigators will gather detailed laboratory, physiologic, and clinical information, and precisely characterize major adverse diagnoses and outcomes.
The resulting high-quality, granular, and generalizable data will be used to develop new algorithms to signal actionable intrapartum diagnoses and prospectively stratify women according to their risk for adverse maternal and neonatal outcomes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a prospective multi-country cohort study of up to 15,000 women admitted to the hospital for delivery or for management of respiratory infection.
Women will be recruited and screened for study participation at the time of presentation to the hospital.
Participants will be assessed through hospitalization, labor, delivery, and discharge and at 1- and 6-week postpartum contacts.
Liveborn infants will be enrolled at birth and followed through 42 days of life.
The pilot phase of this protocol will enroll up to 500 women in labor and their newborns and follow them through labor, delivery, and 42 days postpartum.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12020
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Accra, Ghana
- Korle Bu Teaching Hospital,
-
-
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Indië
- Jawaharlal Nehru Medical College Women's and Children's Health Research Unit, KLE Academy of Higher Education and Research
-
-
Odisha
-
Balasore, Odisha, Indië
- Fakir Mohan Medical College and Hospital
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Women and Newborn Hospital at University Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Pregnant women and their fetuses/newborns at the Women and Newborn Hospital of the University Teaching Hospital in Lusaka, Zambia; Korle-bu Teaching Hospital in Accra, Ghana; Jawaharlal Nehru Medical College Women's and Children's Health Research Unit, KLE Academy of Higher Education and Research in Belagavi, Karnataka India; and Fakir Mohan Medical College and Hospital in Balasore, Odisha, India.
Beschrijving
Inclusion Criteria for women enrolled:
- Maternal age of majority
- Intrauterine singleton pregnancy
Admission to the hospital for ANY of the following:
- vaginal delivery
- cesarean delivery in the presence of signs/symptoms of parturition, elevated blood pressure, or fever
- management of respiratory infection*
- Ability and willingness to provide written informed consent
- Willingness to adhere to study procedures
Willingness to provide locator information for follow-up
- Inclusion of participants admitted to hospital for management of respiratory infection applicable to Zambia site only.
Exclusion Criteria for women enrolled:
- Admission to the hospital for cesarean delivery in the absence of signs/symptoms of parturition, elevated blood pressure, or fever
- Any condition (social or medical) that, in the opinion of study staff, would make participation unsafe or not feasible. Study staff may note physical, psychological, or social conditions that are not explicitly stated in the eligibility criteria that could make some women poor candidates for study participation.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pregnant Women
Up to 15,000 pregnant women and their fetuses/newborns (including a pilot phase of up to 500 participant pairs)
|
Documentation of course and outcome of hospitalization, labor, delivery, and postpartum period
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of cases of maternal death or severe morbidity
Tijdsspanne: enrollment - 42 days postpartum
|
Maternal composite: The combined number of maternal death or incident severe morbidity arising from hemorrhage, hypertension, or infection
|
enrollment - 42 days postpartum
|
|
Number of cases of neonatal death or severe morbidity
Tijdsspanne: enrollment - 42 days postpartum
|
Fetal/Neonatal Composite: The combined number of Intrapartum stillbirths, neonatal deaths, neonatal encephalopathy, or neonatal sepsis
|
enrollment - 42 days postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-0765
- Z 31902 (Andere identificatie: UNC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Deidentified individual data that support the study results will be shared within 6 months of the publication of primary results.
As this is a multi-country study with data sharing governed by multiple research ethics and governmental oversight entities, data sharing will be subject to each country providing individual approval in accordance with its own local regulatory requirements.
IPD-tijdsbestek voor delen
Deidentified individual data that supports the study results will be shared within 6 months of the publication of primary results.
IPD-toegangscriteria voor delen
See plan description
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .