Limiting Adverse Birth Outcomes in Resource-Limited Settings (LABOR)
maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Limiting Adverse Birth Outcomes in Resource-Limited Settings - The LABOR Study
The primary objective of this research is to exhaustively document the course and outcomes of hospitalization, labor, delivery, and early postpartum course of up to 15,000 mother-newborn pairs in settings where the occurrence of adverse outcomes is high.
The Investigators will gather detailed laboratory, physiologic, and clinical information, and precisely characterize major adverse diagnoses and outcomes.
The resulting high-quality, granular, and generalizable data will be used to develop new algorithms to signal actionable intrapartum diagnoses and prospectively stratify women according to their risk for adverse maternal and neonatal outcomes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a prospective multi-country cohort study of up to 15,000 women admitted to the hospital for delivery or for management of respiratory infection.
Women will be recruited and screened for study participation at the time of presentation to the hospital.
Participants will be assessed through hospitalization, labor, delivery, and discharge and at 1- and 6-week postpartum contacts.
Liveborn infants will be enrolled at birth and followed through 42 days of life.
The pilot phase of this protocol will enroll up to 500 women in labor and their newborns and follow them through labor, delivery, and 42 days postpartum.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12020
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Accra, Ghana
- Korle Bu Teaching Hospital,
-
-
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Intia
- Jawaharlal Nehru Medical College Women's and Children's Health Research Unit, KLE Academy of Higher Education and Research
-
-
Odisha
-
Balasore, Odisha, Intia
- Fakir Mohan Medical College and Hospital
-
-
-
-
-
Lusaka, Sambia
- Women and Newborn Hospital at University Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pregnant women and their fetuses/newborns at the Women and Newborn Hospital of the University Teaching Hospital in Lusaka, Zambia; Korle-bu Teaching Hospital in Accra, Ghana; Jawaharlal Nehru Medical College Women's and Children's Health Research Unit, KLE Academy of Higher Education and Research in Belagavi, Karnataka India; and Fakir Mohan Medical College and Hospital in Balasore, Odisha, India.
Kuvaus
Inclusion Criteria for women enrolled:
- Maternal age of majority
- Intrauterine singleton pregnancy
Admission to the hospital for ANY of the following:
- vaginal delivery
- cesarean delivery in the presence of signs/symptoms of parturition, elevated blood pressure, or fever
- management of respiratory infection*
- Ability and willingness to provide written informed consent
- Willingness to adhere to study procedures
Willingness to provide locator information for follow-up
- Inclusion of participants admitted to hospital for management of respiratory infection applicable to Zambia site only.
Exclusion Criteria for women enrolled:
- Admission to the hospital for cesarean delivery in the absence of signs/symptoms of parturition, elevated blood pressure, or fever
- Any condition (social or medical) that, in the opinion of study staff, would make participation unsafe or not feasible. Study staff may note physical, psychological, or social conditions that are not explicitly stated in the eligibility criteria that could make some women poor candidates for study participation.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pregnant Women
Up to 15,000 pregnant women and their fetuses/newborns (including a pilot phase of up to 500 participant pairs)
|
Documentation of course and outcome of hospitalization, labor, delivery, and postpartum period
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of cases of maternal death or severe morbidity
Aikaikkuna: enrollment - 42 days postpartum
|
Maternal composite: The combined number of maternal death or incident severe morbidity arising from hemorrhage, hypertension, or infection
|
enrollment - 42 days postpartum
|
|
Number of cases of neonatal death or severe morbidity
Aikaikkuna: enrollment - 42 days postpartum
|
Fetal/Neonatal Composite: The combined number of Intrapartum stillbirths, neonatal deaths, neonatal encephalopathy, or neonatal sepsis
|
enrollment - 42 days postpartum
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0765
- Z 31902 (Muu tunniste: UNC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Deidentified individual data that support the study results will be shared within 6 months of the publication of primary results.
As this is a multi-country study with data sharing governed by multiple research ethics and governmental oversight entities, data sharing will be subject to each country providing individual approval in accordance with its own local regulatory requirements.
IPD-jaon aikakehys
Deidentified individual data that supports the study results will be shared within 6 months of the publication of primary results.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
See plan description
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .