このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

間質性肺疾患患者における X 線およびメタボロミクスの統合リスク評価 (IRM-ILD)

2023年4月28日 更新者:Girish B. Nair, MD、William Beaumont Hospitals
この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)/肺気腫および健康な対照と比較して、さまざまなタイプの間質性肺疾患 (ILD) 患者の最先端のフォーム イメージング モダリティとメタボロミクスを組み合わせるかどうかを調べることです。コントロールは、病気の進行のより良い予測因子になります。 ILD は、慢性で進行性の肺疾患のグループです。 最も一般的な ILD は、特発性肺線維症 (IPF) です。 メタボロミクスは、生物学的サンプルに存在するすべての代謝物の時間の「スナップショット」を提供します。 イメージング手順には約 20 分かかります。 可能であれば、研究に関連するサンプルの収集はすべて 1 回の訪問で行われます。 参加者に直接的な利益はありません。 これは治療研究ではありません。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

間質性肺疾患 (ILD) は、慢性で進行性の肺疾患のグループです。 最も一般的な ILD は特発性肺線維症 (IPF) で、診断後平均生存期間は 2.5 ~ 5 年です。 肺線維症という用語は、肺組織の瘢痕化を意味し、息切れを悪化させる原因となります。 IPF は、間質と呼ばれる肺の空気嚢と肺の他の多くの領域 (血管と空気の通路) の間の組織に頻繁に影響を与える可能性があります。 ILD の早期診断は、長期転帰を改善するための前提条件です。 ただし、病気の検出と進行の評価は、多くのさまざまな宿主と環境の影響に依存しています。 その結果、ILD の患者は、疾患プロセスの早い段階で誤診されることがよくあります。 さらに、ILD と診断された患者はさまざまな疾患経過をたどり、どの患者が進行のリスクにさらされているかを予測することは困難な問題です。 多くの個別化医療アプローチが開発されていますが、臨床現場で利用可能なバイオマーカーが不足しています。 バイオマーカーは、メタボロミクスと呼ばれる新しい実験技術に由来します。メタボロミクスは、生物を研究するために医学や生物学で広く使用されるようになっています。 この方法では、血液、唾液、呼吸、および組織に存在する多数の天然に存在する小分子 (代謝物と呼ばれる) のレベルを測定します。 ヒトサンプル中の代謝産物のパターンまたはフィンガープリントを使用して、生物の健康状態を知ることができ、医師が特定の病気の診断、治療、および進行状況を追跡できるようになる可能性があります。 臨床および機能モデルには、疾患進行のリスクがある患者を検出する予測能力が欠けています。 したがって、疾患診断のための正確な予測モデルを開発し、治療効果を評価することが急務です。

CT 派生換気 (CT-V) イメージングには、定量的肺機能イメージングと肺コンプライアンス イメージングが含まれます。 CT-V は、数学的モデリングと科学計算を使用して、呼吸サイクル中の肺組織体積の変化を収集する新しい画像処理ベースの技術です。 Beaumont 氏は現在、放射線治療計画に CT-V を使用しています。 CT-V は、換気/呼吸の完全な 3D マップを生成し、画像解像度が向上し、適切な測定可能な画像情報を提供し、造影剤を必要としません。 したがって、高解像度の解剖学的および機能的情報は、CT-V を使用して導き出すことができます。

ILD 患者に見られる機能的および X 線写真上の変化をよりよく理解するには、タンパク質および代謝産物のレベルで発生する下流の変化をさらに調べる必要があります。 メタボロミクスは、生物学的サンプルに存在するすべての代謝物の時間の「スナップショット」を提供します。 タンパク質単独または他のシステムとの統合は、ILD 患者の疾患生物学を理解するための特に有益なツールです。非標的メタボロミクス プラットフォームを使用し、患者の血清と呼吸をプロファイリングすることで、疾患の追加またはより強力なバイオマーカーを特定できるかどうかを判断し、 CT-V による局所的な換気の違いの評価と組み合わせることで、疾患の過程をより深く理解し、正確な予後を予測するのにさらに役立ちます。

研究に同意し、すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていない参加者は、1 つの完全な吸気および呼気 CT と、2 つの異なる圧力 (5 および 10 cm 水) での 2 つの 4D-CT スキャンを行います。ボランティア。 彼らは、Owlstone プラットフォームを使用して呼気のプロファイリングを行い、1 週間以内にメタボロミクス テスト用に血清を収集します。 参加者は、研究日の前日から禁煙するよう求められます。 研究に関連するすべてのサンプリングは、可能であれば1回の訪問で行われ、不可能な場合は、すべての研究手順とサンプルが1週間以内に収集されます。

疾患の進行は、標準治療の肺機能評価と対応する CT 機能の呼吸器入院と死亡率を評価するために、今後 24 か月にわたってチャート レビューを使用して評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ロイヤル オークのボーモント病院の肺外来診療所および間質性肺疾患診療所

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • PFT-肺機能検査を受けた患者 </=3 か月 + 7 日
  • 特発性肺線維症(IPF)の患者、または
  • IPF以外の間質性肺疾患(ILD)の患者、または
  • -慢性閉塞性肺疾患COPD /肺気腫の​​患者 校長の研究者の評価/レビューに基づく、または
  • コントロール被験者、上記の診断を受けておらず、PIによって「健康なコントロール」と見なされている人。

COPD /肺気腫および対照被験者は、ILD被験者と一致する+/- 10歳の年齢になります。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • -過去1年間に活動性の悪性腫瘍を有する患者、基底および扁平上皮皮膚がんを除く
  • PFT-肺機能検査を受けていない患者 </=3 か月 + 7 日
  • 妊娠中の女性
  • PIの裁量により、認知障害および指示に従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
間質性肺疾患(ILD)
ベースラインでの呼気と血清の CT-V および代謝物分析
CT-V は、より包括的で肺の動きを追跡する新しいコンピューター断層撮影スキャンです。
他の名前:
  • 定量的肺機能イメージングと肺コンプライアンス イメージング
代謝物は、生体試料で測定できる化合物であり、疾患または生物学的プロセスを示す可能性があります。
COPD/肺気腫: 年齢をマッチさせたコントロール
ベースラインでの呼気と血清の CT-V および代謝物分析
CT-V は、より包括的で肺の動きを追跡する新しいコンピューター断層撮影スキャンです。
他の名前:
  • 定量的肺機能イメージングと肺コンプライアンス イメージング
代謝物は、生体試料で測定できる化合物であり、疾患または生物学的プロセスを示す可能性があります。
健康なボランティア: 年齢が一致した + /- 10 歳のコントロール
ベースラインでの呼気と血清の代謝物分析
代謝物は、生体試料で測定できる化合物であり、疾患または生物学的プロセスを示す可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能の定量的画像
時間枠:ベースライン
吸入と呼気の間の CT-V スコアは、IPF、非 IPF ILD および COPD/肺気腫患者の「統合ヤコビ定式化」(IJV) CT-V 法を使用して、各肺のボクセル レベルで計算されます。 特定された「コールド スポット」(換気が減少した領域)の体積、総換気量(肺全体の CT-V 画像の積分)、およびテクスチャ分析(局所平均、分散など)を含むいくつかの要因が使用されます。 CT-V 肺機能測定基準を定義します。 この測定値はリットルで報告され、数字が小さいほど肺機能が低下していることを示します。
ベースライン
強制肺活量ベースライン
時間枠:ベースライン
ベースラインでスパイロメーターで測定されたリットル単位の最大呼気量
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
息の非標的代謝プロファイル
時間枠:ベースライン
液体および/またはガスクロマトグラフィーおよび堅牢なバイオインフォマティクスと組み合わせた質量分析を使用して、Owlstone の非ターゲットメタボロミクス分析によって特定され、コントロールに対して正規化された、最も識別力の高い 10 の揮発性有機化合物の同一性と平均相対濃度。 1より大きい値は化合物の濃度の増加を示し、1未満の値は対照における濃度と比較して化合物の濃度の減少を示します。
ベースライン
血清の非標的代謝プロファイル
時間枠:ベースライン
液体および/またはガスクロマトグラフィーおよび堅牢なバイオインフォマティクスと組み合わせた質量分析を使用した血清の非ターゲットメタボロミクス分析によって特定され、コントロールに対して正規化された、最も識別力の高い 10 の化合物の同一性および平均相対濃度。 1より大きい値は化合物の濃度の増加を示し、1未満の値は対照における濃度と比較して化合物の濃度の減少を示します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Girish B Nair, MD、William Beaumont Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月30日

一次修了 (実際)

2022年10月20日

研究の完了 (実際)

2022年10月20日

試験登録日

最初に提出

2019年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月7日

最初の投稿 (実際)

2019年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月28日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する