- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04119115
Évaluation intégrée des risques radiographiques et métabolomiques chez les patients atteints de maladies pulmonaires interstitielles (IRM-ILD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies pulmonaires interstitielles (MPI) sont un groupe de troubles pulmonaires chroniques et progressifs. L'ILD la plus courante est la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) avec une survie moyenne comprise entre 2,5 et 5 ans après le diagnostic. Le terme fibrose pulmonaire désigne la cicatrisation du tissu pulmonaire et est la cause de l'aggravation de l'essoufflement. La FPI peut fréquemment affecter le tissu situé entre les alvéoles pulmonaires appelé interstitium et de nombreuses autres zones pulmonaires (vaisseaux sanguins et voies de passage de l'air). Un diagnostic précoce de la PID est une condition préalable à de meilleurs résultats à long terme. Cependant, la détection de la maladie et l'évaluation de la progression dépendent de nombreuses influences variables de l'hôte et de l'environnement. En conséquence, les patients atteints de PID sont souvent mal diagnostiqués au début du processus de la maladie. De plus, les patients diagnostiqués avec une ILD ont des évolutions différentes de la maladie et prédire quel patient est à risque de progression est un problème difficile. De nombreuses approches de médecine personnalisée sont en cours de développement mais il y a un manque de biomarqueurs disponibles en pratique clinique. Les biomarqueurs sont issus d'une nouvelle technique expérimentale appelée métabolomique qui est de plus en plus utilisée en médecine et en biologie pour l'étude des organismes vivants. La méthode mesure les niveaux d'un grand nombre de petites molécules naturelles (appelées métabolites) présentes dans le sang, la salive, l'haleine et les tissus. Le modèle, ou empreinte digitale, des métabolites dans les échantillons humains peut être utilisé pour en savoir plus sur la santé d'un organisme et peut-être permettre aux médecins de diagnostiquer, traiter et suivre l'évolution de maladies spécifiques. Les modèles cliniques et fonctionnels manquent de capacité prédictive pour détecter les patients à risque de progression de la maladie. Ainsi, il est urgent de développer des modèles de prédiction précis pour le diagnostic des maladies et d'évaluer les effets du traitement.
L'imagerie de la ventilation dérivée du scanner (CT-V) comprend l'imagerie quantitative de la fonction pulmonaire et l'imagerie de la compliance pulmonaire. CT-V est une nouvelle technique basée sur le traitement d'images qui utilise la modélisation mathématique et le calcul scientifique pour recueillir les changements dans les volumes de tissu pulmonaire au cours du cycle respiratoire. Beaumont utilise actuellement CT-V pour la planification de la radiothérapie. CT-V produit une carte 3D complète de la ventilation/respiration, a une meilleure résolution d'image, fournit des informations d'imagerie mesurables pertinentes et ne nécessite pas d'agent de contraste. Ainsi, des informations anatomiques et fonctionnelles à haute résolution peuvent être dérivées à l'aide de CT-V.
Pour mieux comprendre les changements fonctionnels et radiographiques observés chez les patients atteints de PID, il est nécessaire d'examiner plus en détail les changements en aval se produisant au niveau des protéines et des métabolites. La métabolomique fournit un "instantané" dans le temps de tous les métabolites présents dans un échantillon biologique. Les protéines seules ou intégrées à d'autres systèmes constituent un outil particulièrement informatif pour comprendre la biologie de la maladie chez les patients atteints de MPI. L'utilisation d'une plate-forme métabolomique non ciblée et le profilage du sérum et de l'haleine des patients détermineront si des biomarqueurs supplémentaires ou plus robustes de la maladie peuvent être identifiés et, dans en conjonction avec l'évaluation des différences de ventilation régionales par CT-V, fournira un meilleur aperçu du processus de la maladie et contribuera davantage à un pronostic précis.
Les participants qui ont consenti à l'étude et qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion auront un scanner d'inspiration et d'expiration complet, et deux scanners 4D-CT sous deux pressions différentes (5 et 10 cm d'eau), sauf pour les patients en bonne santé. bénévoles. Ils verront leur haleine profilée à l'aide de la plateforme Owlstone et du sérum collecté pour les tests métabolomiques dans un délai d'une semaine. Les participants seront invités à s'abstenir de fumer un jour avant la date de l'étude. Tous les échantillonnages liés à l'étude seront effectués en une seule visite si possible et si ce n'est pas possible, toutes les procédures d'étude et les échantillons seront collectés dans un délai d'une semaine.
La progression de la maladie sera évaluée à l'aide d'un examen des dossiers au cours des 24 prochains mois afin d'évaluer la norme d'évaluation de la fonction pulmonaire et les caractéristiques CT correspondantes des hospitalisations et de la mortalité respiratoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients avec un test de fonction pulmonaire PFT </= 3 mois plus sept jours
- Patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (IPF), ou
- Patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) autre que la FPI, ou
- Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique MPOC/emphysème selon l'évaluation/l'examen du chercheur principal, ou
- Sujet témoin, quelqu'un sans diagnostic ci-dessus et considéré comme "contrôle sain" par le PI.
Les sujets BPCO/emphysème et témoins seront appariés selon l'âge +/- 10 ans aux sujets PID.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients atteints d'une tumeur maligne active au cours de l'année précédente, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire et épidermoïde
- Patients sans PFT-test de la fonction pulmonaire </= 3 mois plus sept jours
- Femmes enceintes
- Déficience cognitive et incapacité de suivre les instructions, à la discrétion du PI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Maladie pulmonaire interstitielle (MPI)
CT-V et analyse des métabolites de l'haleine et du sérum au départ
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CT-V est une tomodensitométrie plus récente qui est plus complète et suit le mouvement des poumons.
Autres noms:
Les métabolites sont des composés qui peuvent être mesurés dans des échantillons biologiques et peuvent indiquer une maladie ou un processus biologique.
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MPOC/emphysème : contrôle correspondant à l'âge
CT-V et analyse des métabolites de l'haleine et du sérum au départ
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CT-V est une tomodensitométrie plus récente qui est plus complète et suit le mouvement des poumons.
Autres noms:
Les métabolites sont des composés qui peuvent être mesurés dans des échantillons biologiques et peuvent indiquer une maladie ou un processus biologique.
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Volontaires en bonne santé : appariés selon l'âge +/- 10 ans témoins
Analyse des métabolites de l'haleine et du sérum au départ
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Les métabolites sont des composés qui peuvent être mesurés dans des échantillons biologiques et peuvent indiquer une maladie ou un processus biologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Image quantitative de la fonction pulmonaire
Délai: ligne de base
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Les scores CT-V entre l'inspiration et l'expiration seront calculés au niveau du voxel sur chaque poumon à l'aide de la méthode CT-V "Formulation Jacobienne Intégrée" (IJV) chez les patients atteints de FPI, de MPI non-FPI et de BPCO/emphysème.
Plusieurs facteurs, y compris le volume de "points froids" identifiés (zones avec une ventilation réduite), la ventilation totale (l'intégrale de l'image CT-V sur l'ensemble du poumon) et l'analyse de la texture (moyennes locales, variances, etc.) seront utilisés pour définir une mesure de la fonction pulmonaire CT-V.
Cette mesure est rapportée en litres avec des nombres inférieurs indiquant une fonction pulmonaire réduite.
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ligne de base
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Base de référence de la capacité vitale forcée
Délai: ligne de base
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Volume maximal expiré en litres mesuré sur un spiromètre au départ
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil métabolique non ciblé de la respiration
Délai: ligne de base
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Identité et concentration relative moyenne des 10 composés organiques volatils les plus discriminants identifiés par l'analyse métabolomique non ciblée Owlstone, utilisant la spectrométrie de masse couplée à la chromatographie liquide et/ou gazeuse et à la bioinformatique robuste, et normalisés aux contrôles.
Une valeur supérieure à un indique une concentration accrue du composé, et une valeur inférieure à un indique une concentration réduite du composé par rapport à la concentration dans les témoins.
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ligne de base
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Profil métabolique non ciblé du sérum
Délai: ligne de base
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Identité et concentration relative moyenne des 10 composés les plus discriminants identifiés par analyse métabolomique non ciblée du sérum à l'aide de la spectrométrie de masse couplée à la chromatographie liquide et/ou gazeuse et à la bioinformatique robuste et normalisée aux contrôles.
Une valeur supérieure à un indique une concentration accrue du composé, et une valeur inférieure à un indique une concentration réduite du composé par rapport à la concentration dans les témoins.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Girish B Nair, MD, William Beaumont Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-241
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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