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间质性肺病患者的综合放射学和代谢组学风险评估 (IRM-ILD)

2023年4月28日 更新者:Girish B. Nair, MD、William Beaumont Hospitals
本研究的目的是确定与患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD)/肺气肿和健康的对照组相比,是否将最先进的形式成像模式与代谢组学结合用于不同类型的间质性肺病 (ILD) 患者控制将更好地预测疾病进展。 ILD 是一组慢性进行性肺病。 最常见的 ILD 是特发性肺纤维化 (IPF)。 代谢组学提供生物样本中所有代谢物的时间“快照”。 成像过程大约需要 20 分钟。 如果可能,所有与研究相关的样本收集将在一次访问中完成。 参与者没有直接的好处。 这不是治疗研究。

研究概览

详细说明

间质性肺病 (ILD) 是一组慢性进行性肺部疾病。 最常见的 ILD 是特发性肺纤维化 (IPF),诊断后的平均生存期为 2.5-5 年。 肺纤维化一词是指肺组织结疤,是呼吸急促恶化的原因。 IPF 经常会影响肺部气囊(称为间质)和肺部许多其他区域(血管和气道)之间的组织。 ILD 的早期诊断是获得更好的长期结果的先决条件。 然而,疾病检测和进展评估依赖于许多不同的宿主和环境影响。 因此,ILD 患者往往在疾病早期就被误诊。 此外,被诊断患有 ILD 的患者有不同的病程,预测哪些患者有进展风险是一个具有挑战性的问题。 许多个性化医疗方法正在开发中,但临床实践中缺乏可用的生物标志物。 生物标志物来自一种称为代谢组学的新实验技术,该技术正在医学和生物学中广泛用于研究生物体。 该方法测量存在于血液、唾液、呼吸和组织中的大量天然存在的小分子(称为代谢物)的水平。 人体样本中代谢物的模式或指纹可用于了解生物体的健康状况,并可能允许医生诊断、治疗和跟踪特定疾病的进展。 临床和功能模型缺乏检测处于疾病进展风险中的患者的预测能力。 因此,迫切需要开发用于疾病诊断和评估治疗效果的准确预测模型。

CT 衍生通气 (CT-V) 成像包括定量肺功能成像和肺顺应性成像。 CT-V 是一种较新的基于图像处理的技术,它使用数学建模和科学计算来收集呼吸周期期间肺组织体积的变化。 Beaumont 目前正在使用 CT-V 进行放射治疗计划。 CT-V 生成通气/呼吸的完整 3D 图,具有更好的图像分辨率,提供相关的可测量成像信息,并且不需要造影剂。 因此,可以使用 CT-V 获得高分辨率的解剖和功能信息。

为了更好地了解 ILD 患者的功能和影像学变化,需要进一步检查蛋白质和代谢物水平发生的下游变化。 代谢组学提供生物样本中所有代谢物的时间“快照”。 单独或与其他系统集成的蛋白质是了解 ILD 患者疾病生物学的特别有用的工具。使用非靶向代谢组学平台并对患者的血清和呼吸进行分析,将确定是否可以识别出更多或更强大的疾病生物标志物,并在结合通过 CT-V 评估区域通气差异,将提供对疾病过程的更好洞察,并进一步帮助准确预测。

同意研究并满足所有纳入标准且无任何排除标准的参与者将进行一次完整的吸气和呼气 CT,以及在两种不同压力(5 和 10 厘米水)下进行两次 4D-CT 扫描,健康人除外志愿者。 他们将使用 Owlstone 平台对他们的呼吸进行分析,并在一周内收集血清用于代谢组学测试。 参与者将被要求在研究日期前一天戒烟。 如果可能,所有与研究相关的抽样将在一次访问中完成,如果不可能,所有研究程序和样本将在一周内收集。

将在接下来的 24 个月内使用图表审查来评估疾病进展,以评估护理肺功能评估标准和相应的 CT 特征呼吸住院和死亡率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

28

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Beaumont Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

皇家橡树博蒙特医院肺科门诊和间质性肺病门诊

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • PFT-肺功能检查患者 </=3 个月加 7 天
  • 特发性肺纤维化 (IPF) 患者,或
  • 患有 IPF 以外的间质性肺病 (ILD) 的患者,或
  • 根据主要研究者的评估/审查,患有慢性阻塞性肺疾病 COPD/肺气肿的患者,或
  • 控制对象,未诊断出上述情况且被PI视为“健康控制”的人。

COPD/肺气肿和对照受试者将与 ILD 受试者年龄匹配 +/-10 岁。

排除标准:

  • 18岁以下患者
  • 过去一年内患有活动性恶性肿瘤的患者,基底细胞癌和鳞状细胞皮肤癌除外
  • 未进行 PFT-肺功能检查的患者 </=3 个月加 7 天
  • 怀孕女性
  • 根据 PI 的判断,认知障碍和无法遵循指示

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
间质性肺病 (ILD)
基线呼吸和血清的 CT-V 和代谢物分析
CT-V 是一种较新的计算机断层扫描,它更全面并且可以跟踪肺部的运动。
其他名称:
  • 定量肺功能成像和肺顺应性成像
代谢物是可以在生物样本中测量的化合物,可以指示疾病或生物过程。
COPD/肺气肿:年龄匹配对照
基线呼吸和血清的 CT-V 和代谢物分析
CT-V 是一种较新的计算机断层扫描,它更全面并且可以跟踪肺部的运动。
其他名称:
  • 定量肺功能成像和肺顺应性成像
代谢物是可以在生物样本中测量的化合物,可以指示疾病或生物过程。
健康志愿者:年龄匹配 +/- 10 岁对照
基线时呼吸和血清的代谢物分析
代谢物是可以在生物样本中测量的化合物,可以指示疾病或生物过程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
定量图像肺功能
大体时间:基线
吸气和呼气之间的 CT-V 分数将在 IPF、非 IPF ILD 和 COPD/肺气肿患者中使用“综合雅可比公式”(IJV) CT-V 方法在每个肺的体素水平上计算。 将使用几个因素,包括已识别的“冷点”(通风减少的区域)的体积、总通风(整个肺部 CT-V 图像的积分)和纹理分析(局部均值、方差等)定义 CT-V 肺功能指标。 该测量值以升为单位报告,数字越小表明肺功能下降。
基线
用力肺活量基线
大体时间:基线
基线时在肺活量计上测得的最大呼气量(以升为单位)
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸的非靶向代谢特征
大体时间:基线
通过 Owlstone 非靶向代谢组学分析,使用质谱结合液相色谱和/或气相色谱以及稳健的生物信息学,确定了最具鉴别力的 10 种挥发性有机化合物的特性和平均相对浓度,并标准化为对照。 大于 1 的值表示化合物浓度增加,小于 1 的值表示化合物浓度相对于对照浓度降低。
基线
血清的非靶向代谢概况
大体时间:基线
使用质谱联用液相色谱和/或气相色谱以及稳健的生物信息学对血清进行非靶向代谢组学分析,鉴定出最具鉴别力的 10 种化合物的特性和平均相对浓度,并将其标准化为对照。 大于 1 的值表示化合物浓度增加,小于 1 的值表示化合物浓度相对于对照浓度降低。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Girish B Nair, MD、William Beaumont Hospitals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月30日

初级完成 (实际的)

2022年10月20日

研究完成 (实际的)

2022年10月20日

研究注册日期

首次提交

2019年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月7日

首次发布 (实际的)

2019年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月28日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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