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간질성 폐 질환 환자의 통합 방사선 사진 및 대사체학 위험 평가 (IRM-ILD)

2023년 4월 28일 업데이트: Girish B. Nair, MD, William Beaumont Hospitals
이 연구의 목적은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)/폐기종 및 건강한 대조군과 비교하여 다양한 유형의 간질성 폐질환(ILD) 환자에서 최신 형태의 영상화 양식과 대사체학을 결합하는지 알아보는 것입니다. 대조군은 질병 진행을 더 잘 예측할 수 있습니다. ILD는 만성 진행성 폐 질환 그룹입니다. 가장 흔한 ILD는 특발성 폐 섬유증(IPF)입니다. Metabolomics는 생물학적 샘플에 존재하는 모든 대사 산물의 시간에 대한 "스냅샷"을 제공합니다. 이미징 절차는 약 20분 정도 소요됩니다. 모든 연구 관련 샘플 수집은 가능한 경우 한 번의 방문으로 수행됩니다. 참여자에게 직접적인 혜택은 없습니다. 이것은 치료 연구가 아닙니다.

연구 개요

상세 설명

간질성 폐 질환(ILD)은 만성 진행성 폐 질환의 그룹입니다. 가장 흔한 ILD는 진단 후 평균 생존 기간이 2.5-5년인 특발성 폐 섬유증(IPF)입니다. 폐섬유증이라는 용어는 폐 조직의 흉터를 의미하며 숨가쁨을 악화시키는 원인입니다. IPF는 간질이라고 하는 폐의 기낭과 폐의 다른 많은 영역(혈관 및 기도 통로) 사이의 조직에 자주 영향을 줄 수 있습니다. ILD의 조기 진단은 더 나은 장기적 결과를 위한 전제 조건입니다. 그러나 질병 감지 및 진행 평가는 다양한 호스트 및 환경 영향에 의존합니다. 결과적으로 ILD 환자는 종종 질병 과정 초기에 오진됩니다. 또한 ILD로 진단된 환자는 질병 경과가 다르며 어떤 환자가 진행 위험에 처해 있는지 예측하는 것은 어려운 문제입니다. 많은 맞춤형 의학 접근법이 개발되고 있지만 임상에서 사용 가능한 바이오마커가 부족합니다. 바이오마커는 살아있는 유기체를 연구하기 위해 의학 및 생물학에서 널리 사용되고 있는 대사체학이라는 새로운 실험 기술에서 비롯됩니다. 이 방법은 혈액, 타액, 호흡 및 조직에 존재하는 많은 수의 자연 발생 소분자(대사산물이라고 함)의 수준을 측정합니다. 인간 샘플에 있는 대사 산물의 패턴 또는 지문을 사용하여 유기체의 건강에 대해 알 수 있으며 의사가 특정 질병의 진행 상황을 진단, 치료 및 추적할 수 있습니다. 임상 및 기능 모델은 질병 진행 위험이 있는 환자를 감지하는 예측 능력이 부족합니다. 따라서 질병 진단을 위한 정확한 예측 모델 개발과 치료 효과 평가가 시급한 상황이다.

CT 유도 환기(CT-V) 영상에는 정량적 폐 기능 영상 및 폐 순응도 영상이 포함됩니다. CT-V는 수학적 모델링과 과학적 컴퓨팅을 사용하여 호흡 주기 동안 폐 조직 부피의 변화를 수집하는 새로운 이미지 처리 기반 기술입니다. Beaumont는 현재 방사선 치료 계획에 CT-V를 사용하고 있습니다. CT-V는 환기/호흡에 대한 전체 3D 지도를 생성하고 이미지 해상도가 더 우수하며 관련 측정 가능한 이미지 정보를 제공하고 조영제가 필요하지 않습니다. 따라서 CT-V를 사용하여 고해상도의 해부학적 및 기능적 정보를 도출할 수 있습니다.

ILD 환자에서 보이는 기능 및 방사선학적 변화를 더 잘 이해하기 위해서는 단백질 및 대사산물 수준에서 발생하는 다운스트림 변화를 추가로 조사할 필요가 있습니다. Metabolomics는 생물학적 샘플에 존재하는 모든 대사 산물의 시간에 대한 "스냅샷"을 제공합니다. 단백질 단독 또는 다른 시스템과 통합된 단백질은 ILD 환자의 질병 생물학을 이해하는 데 특히 유익한 도구입니다. 비표적 대사체학 플랫폼을 사용하고 환자의 혈청 및 호흡을 프로파일링하면 질병의 추가 또는 더 강력한 바이오마커를 식별할 수 있는지 여부를 결정할 수 있습니다. CT-V를 통한 국소 환기 차이 평가와 함께 질병 진행에 대한 더 나은 통찰력을 제공하고 정확한 예후에 도움을 줄 것입니다.

연구에 동의하고 모든 포함 기준을 충족하며 제외 기준을 충족하지 않는 참가자는 건강한 사람을 제외하고 두 가지 다른 압력(5cm 및 10cm 물)에서 하나의 전체 흡기 및 호기 CT와 두 개의 4D-CT 스캔을 받습니다. 자원 봉사자. 그들은 Owlstone 플랫폼을 사용하여 호흡 프로필을 작성하고 1주일 이내에 대사체학 테스트를 위해 수집한 혈청을 받게 됩니다. 참가자는 연구 날짜 하루 전에 흡연을 삼가해야 합니다. 모든 연구 관련 샘플링은 가능한 경우 단일 방문으로 수행되며, 가능하지 않은 경우 모든 연구 절차 및 샘플은 1주일 이내에 수집됩니다.

질병 진행은 다음 24개월 동안 차트 검토를 사용하여 치료 표준 폐 기능 평가 및 해당 CT 기능 호흡기 입원 및 사망을 평가하기 위해 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

28

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Royal Oak, Beaumont 병원의 폐 외래 진료소 및 간질성 폐 질환 진료소

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • PFT-폐 기능 검사를 받은 환자 </=3개월 + 7일
  • 특발성 폐섬유증(IPF) 환자, 또는
  • IPF 이외의 간질성 폐질환(ILD) 환자, 또는
  • 교장의 조사자의 평가/검토에 근거한 만성 폐쇄성 폐질환 COPD/폐기종이 있는 환자, 또는
  • 위의 진단을 받지 않고 PI에 의해 "건전한 통제"로 간주되는 통제 대상자.

COPD/폐기종 및 대조군 피험자는 ILD 피험자와 +/- 10년 연령이 일치합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 기저세포 및 편평세포 피부암을 제외한 지난 1년 동안 활동성 악성종양이 있었던 환자
  • PFT-폐 기능 검사가 없는 환자 </=3개월 + 7일
  • 임산부
  • PI 재량에 따라 인지 장애 및 지시를 따를 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
간질성 폐질환(ILD)
기준선에서 호흡 및 혈청의 CT-V 및 대사산물 분석
CT-V는 보다 포괄적이고 폐의 움직임을 추적하는 최신 컴퓨터 단층촬영 스캔입니다.
다른 이름들:
  • 정량적 폐 기능 영상 및 폐 순응도 영상
대사산물은 생물 표본에서 측정할 수 있는 화합물이며 질병이나 생물학적 과정을 나타낼 수 있습니다.
COPD/폐기종: 연령 일치 제어
기준선에서 호흡 및 혈청의 CT-V 및 대사산물 분석
CT-V는 보다 포괄적이고 폐의 움직임을 추적하는 최신 컴퓨터 단층촬영 스캔입니다.
다른 이름들:
  • 정량적 폐 기능 영상 및 폐 순응도 영상
대사산물은 생물 표본에서 측정할 수 있는 화합물이며 질병이나 생물학적 과정을 나타낼 수 있습니다.
건강한 지원자: 연령 일치 + /- 10세 대조군
기준선에서 호흡 및 혈청의 대사산물 분석
대사산물은 생물 표본에서 측정할 수 있는 화합물이며 질병이나 생물학적 과정을 나타낼 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 이미지 폐 기능
기간: 기준선
흡입과 호기 사이의 CT-V 점수는 IPF, 비-IPF ILD 및 COPD/폐기종 환자의 "통합 자코비안 공식"(IJV) CT-V 방법을 사용하여 각 폐의 복셀 수준에서 계산됩니다. 확인된 "콜드 스팟"(환기가 감소된 영역), 전체 환기(전체 폐에 대한 CT-V 이미지 통합) 및 질감 분석(로컬 평균, 분산 등)을 포함한 여러 요인이 사용됩니다. CT-V 폐 기능 메트릭을 정의합니다. 이 측정은 감소된 폐 기능을 나타내는 낮은 숫자의 리터 단위로 보고됩니다.
기준선
강제 폐활량 기준선
기간: 기준선
기준선에서 폐활량계로 측정한 리터 단위의 최대 호기량
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비표적 호흡의 대사 프로필
기간: 기준선
액체 및/또는 가스 크로마토그래피 및 강력한 생물정보학과 결합된 질량 분석법을 사용하여 Owlstone 비표적 대사 분석으로 식별되고 대조군으로 정규화된 가장 구별되는 10가지 휘발성 유기 화합물의 식별 및 평균 상대 농도. 1보다 큰 값은 화합물의 증가된 농도를 나타내고, 1보다 작은 값은 컨트롤의 농도에 비해 감소된 화합물 농도를 나타냅니다.
기준선
혈청의 비표적 대사 프로필
기간: 기준선
액체 및/또는 가스 크로마토그래피 및 강력한 생물정보학과 결합된 질량 분석법을 사용하여 혈청의 비표적 대사 분석에 의해 식별되고 대조군으로 정규화된 가장 구별되는 10개 화합물의 식별 및 평균 상대 농도. 1보다 큰 값은 화합물의 증가된 농도를 나타내고, 1보다 작은 값은 컨트롤의 농도에 비해 감소된 화합물 농도를 나타냅니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Girish B Nair, MD, William Beaumont Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐 섬유증에 대한 임상 시험

CT-V에 대한 임상 시험

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