Evaluation of Outcomes of Discectomy With Dynesys in Treatment of Lumbar Disc Herniation
2019年11月6日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Evaluation of Outcomes of Discectomy With Dynesys in Treatment of Lumbar Disc Herniation: a Prospective Study
To explore the clinical outcomes of discectomy with dynamic neutralization system(Dynesys) on treatment of single-segmental lumbar disc herniation(LDH) versus simple discectomy.
調査の概要
詳細な説明
The study was to explore the clinical outcomes of discectomy with dynamic neutralization system(Dynesys) on treatment of single-segmental lumbar disc herniation(LDH) versus simple discectomy.
128 patients with single-segmental LDH were randomly divided into discectomy with Dynesys group(group A) and simple discectomy group(group B).
Both groups were evaluated by Visual Analogue Score(VAS), Oswestry Disability Index(ODI), radiological evidence of intervertebral height and range of motion(ROM) of the treated segment at pre- and post-operation.
Operation duration and blood loss was recorded.
The clinical outcomes and complications were evaluated afterwards.
All patients received a 2-year follow-up.
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Inclusion criteria was Single-segmental LDH with low back pain and radicular pain.
Exclusion Criteria:
Exclusion criterias were lumbar stenosis(LSS), lumbar spondylolysis and degenerative spondylolisthesis, spinal deformity, lumbar surgery history, obviously osteoporosis, vertebral fracture, cauda equina syndrome, ankylosing spondylitis, tuberculosis, infection, tumor, obesity.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：simple discectomy
traditional simple discectomy
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discectomy with Dynesys
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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visual analog scale
時間枠：2 year
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visual analog scale(0-10 scores) is for pain, 0 represent no pain, 10 score represent the severe pain.
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2 year
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Oswestry Disability Index
時間枠：2 year
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Oswestry Disability Index is for movement function, Questionnaire examines perceived level of disability in everyday activities of daily living.
The ODI score (index) is calculated as: For example: If all 10 sections are completed, the score is calculated as follows: if 16 (total scored) out of 50 (total possible score) x 100 = 32%; If one section is missed (or not applicable), the score is calculated: If 16 (total scored) / 45 (total possible score) x 100 = 35.5%.
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2 year
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Intervertebral height
時間枠：2 year
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Intervertebral height in X-ray is for recontruction of the intervertebral space.
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2 year
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Range of motion(ROM)
時間枠：2 year
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ROM was measured by the flexion-extension radiographs of both endplates of the treated segment.
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2 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月6日
最初の投稿 (実際)
2019年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月6日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。