Evaluation of Outcomes of Discectomy With Dynesys in Treatment of Lumbar Disc Herniation
6. november 2019 oppdatert av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Evaluation of Outcomes of Discectomy With Dynesys in Treatment of Lumbar Disc Herniation: a Prospective Study
To explore the clinical outcomes of discectomy with dynamic neutralization system(Dynesys) on treatment of single-segmental lumbar disc herniation(LDH) versus simple discectomy.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
The study was to explore the clinical outcomes of discectomy with dynamic neutralization system(Dynesys) on treatment of single-segmental lumbar disc herniation(LDH) versus simple discectomy.
128 patients with single-segmental LDH were randomly divided into discectomy with Dynesys group(group A) and simple discectomy group(group B).
Both groups were evaluated by Visual Analogue Score(VAS), Oswestry Disability Index(ODI), radiological evidence of intervertebral height and range of motion(ROM) of the treated segment at pre- and post-operation.
Operation duration and blood loss was recorded.
The clinical outcomes and complications were evaluated afterwards.
All patients received a 2-year follow-up.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Inclusion criteria was Single-segmental LDH with low back pain and radicular pain.
Exclusion Criteria:
Exclusion criterias were lumbar stenosis(LSS), lumbar spondylolysis and degenerative spondylolisthesis, spinal deformity, lumbar surgery history, obviously osteoporosis, vertebral fracture, cauda equina syndrome, ankylosing spondylitis, tuberculosis, infection, tumor, obesity.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: simple discectomy
traditional simple discectomy
|
discectomy with Dynesys
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visual analog scale
Tidsramme: 2 year
|
visual analog scale(0-10 scores) is for pain, 0 represent no pain, 10 score represent the severe pain.
|
2 year
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 2 year
|
Oswestry Disability Index is for movement function, Questionnaire examines perceived level of disability in everyday activities of daily living.
The ODI score (index) is calculated as: For example: If all 10 sections are completed, the score is calculated as follows: if 16 (total scored) out of 50 (total possible score) x 100 = 32%; If one section is missed (or not applicable), the score is calculated: If 16 (total scored) / 45 (total possible score) x 100 = 35.5%.
|
2 year
|
|
Intervertebral height
Tidsramme: 2 year
|
Intervertebral height in X-ray is for recontruction of the intervertebral space.
|
2 year
|
|
Range of motion(ROM)
Tidsramme: 2 year
|
ROM was measured by the flexion-extension radiographs of both endplates of the treated segment.
|
2 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY201410933-56
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .