Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Outcomes of Discectomy With Dynesys in Treatment of Lumbar Disc Herniation

6. listopadu 2019 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Evaluation of Outcomes of Discectomy With Dynesys in Treatment of Lumbar Disc Herniation: a Prospective Study

To explore the clinical outcomes of discectomy with dynamic neutralization system(Dynesys) on treatment of single-segmental lumbar disc herniation(LDH) versus simple discectomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Ortopedická porucha páteře

Intervence / Léčba

Přístroj: Dynesys

Detailní popis

The study was to explore the clinical outcomes of discectomy with dynamic neutralization system(Dynesys) on treatment of single-segmental lumbar disc herniation(LDH) versus simple discectomy. 128 patients with single-segmental LDH were randomly divided into discectomy with Dynesys group(group A) and simple discectomy group(group B). Both groups were evaluated by Visual Analogue Score(VAS), Oswestry Disability Index(ODI), radiological evidence of intervertebral height and range of motion(ROM) of the treated segment at pre- and post-operation. Operation duration and blood loss was recorded. The clinical outcomes and complications were evaluated afterwards. All patients received a 2-year follow-up.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Inclusion criteria was Single-segmental LDH with low back pain and radicular pain.

Exclusion Criteria:

Exclusion criterias were lumbar stenosis(LSS), lumbar spondylolysis and degenerative spondylolisthesis, spinal deformity, lumbar surgery history, obviously osteoporosis, vertebral fracture, cauda equina syndrome, ankylosing spondylitis, tuberculosis, infection, tumor, obesity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: simple discectomy traditional simple discectomy	Přístroj: Dynesys discectomy with Dynesys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
visual analog scale Časové okno: 2 year	visual analog scale(0-10 scores) is for pain, 0 represent no pain, 10 score represent the severe pain.	2 year
Oswestry Disability Index Časové okno: 2 year	Oswestry Disability Index is for movement function, Questionnaire examines perceived level of disability in everyday activities of daily living. The ODI score (index) is calculated as: For example: If all 10 sections are completed, the score is calculated as follows: if 16 (total scored) out of 50 (total possible score) x 100 = 32%; If one section is missed (or not applicable), the score is calculated: If 16 (total scored) / 45 (total possible score) x 100 = 35.5%.	2 year
Intervertebral height Časové okno: 2 year	Intervertebral height in X-ray is for recontruction of the intervertebral space.	2 year
Range of motion(ROM) Časové okno: 2 year	ROM was measured by the flexion-extension radiographs of both endplates of the treated segment.	2 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

KY201410933-56

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dynesys

Zimmer Biomet

Ukončeno

Studie Dynesys Spinal System Post Market 522

Degenerativní spondylolistéza | Pseudoartróza

Spojené státy
University Hospital, Aachen

Dokončeno

Radiologická a klinická účinnost hybridního spinálního implantátu ("Topping Off"): Monocentrická prospektivní klinická studie

Operace páteře

Německo
Mayo Clinic

Zápis na pozvánku

Přední uvazování obratlového těla (AVBT) pomocí systému Zimmer Biomet Tether System nebo komponent systému Dynesys k léčbě dětské skoliózy

Skolióza

Spojené státy

Evaluation of Outcomes of Discectomy With Dynesys in Treatment of Lumbar Disc Herniation