Evaluation of Outcomes of Discectomy With Dynesys in Treatment of Lumbar Disc Herniation
6 novembre 2019 mis à jour par: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Evaluation of Outcomes of Discectomy With Dynesys in Treatment of Lumbar Disc Herniation: a Prospective Study
To explore the clinical outcomes of discectomy with dynamic neutralization system(Dynesys) on treatment of single-segmental lumbar disc herniation(LDH) versus simple discectomy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study was to explore the clinical outcomes of discectomy with dynamic neutralization system(Dynesys) on treatment of single-segmental lumbar disc herniation(LDH) versus simple discectomy.
128 patients with single-segmental LDH were randomly divided into discectomy with Dynesys group(group A) and simple discectomy group(group B).
Both groups were evaluated by Visual Analogue Score(VAS), Oswestry Disability Index(ODI), radiological evidence of intervertebral height and range of motion(ROM) of the treated segment at pre- and post-operation.
Operation duration and blood loss was recorded.
The clinical outcomes and complications were evaluated afterwards.
All patients received a 2-year follow-up.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Inclusion criteria was Single-segmental LDH with low back pain and radicular pain.
Exclusion Criteria:
Exclusion criterias were lumbar stenosis(LSS), lumbar spondylolysis and degenerative spondylolisthesis, spinal deformity, lumbar surgery history, obviously osteoporosis, vertebral fracture, cauda equina syndrome, ankylosing spondylitis, tuberculosis, infection, tumor, obesity.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: simple discectomy
traditional simple discectomy
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discectomy with Dynesys
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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visual analog scale
Délai: 2 year
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visual analog scale(0-10 scores) is for pain, 0 represent no pain, 10 score represent the severe pain.
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2 year
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Oswestry Disability Index
Délai: 2 year
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Oswestry Disability Index is for movement function, Questionnaire examines perceived level of disability in everyday activities of daily living.
The ODI score (index) is calculated as: For example: If all 10 sections are completed, the score is calculated as follows: if 16 (total scored) out of 50 (total possible score) x 100 = 32%; If one section is missed (or not applicable), the score is calculated: If 16 (total scored) / 45 (total possible score) x 100 = 35.5%.
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2 year
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Intervertebral height
Délai: 2 year
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Intervertebral height in X-ray is for recontruction of the intervertebral space.
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2 year
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Range of motion(ROM)
Délai: 2 year
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ROM was measured by the flexion-extension radiographs of both endplates of the treated segment.
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2 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2019
Première publication (Réel)
8 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY201410933-56
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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