健康ボランティアにおける DWP14012 錠剤 A および錠剤 B の薬物動態と安全性 (II)
2019年11月20日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
健康なボランティアにおける DWP14012 錠剤 A および DWP14012 錠剤 B の安全性と薬物動態を評価するための無作為化非盲検単回投与研究
これは、健康なボランティアにおける DWP14012 錠剤 A および DWP14012 錠剤 B の安全性と薬物動態を評価するための無作為化、非盲検、単回投与試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、54907
- 募集
- Chonbuk National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 検査時の年齢が19歳から45歳までの健康な成人
- 体重55kg以上、BMIが17.5～30.5kg/㎡の方
- 身体検査、臨床検査、面接検査等の結果、治験責任医師が判断し、本研究の被験者となるにふさわしい者
除外基準:
- 臨床的に重大な肝臓、腎臓、神経系、呼吸器、内分泌、血液、腫瘍、心血管、泌尿器、精神疾患、または過去の病歴がある被験者
- 治験薬の安全性や薬物動態・薬力学的評価に影響を与える可能性のある消化器疾患又は消化器疾患の既往歴（胃腸潰瘍、胃炎、胃けいれん、胃食道逆流症、クローン病等）を有する者、及び消化器手術の既往がある者（ただし、単純な虫垂切除術およびヘルニア切開術を除く）
- ヘリコバクター・ピロリ検査で陽性反応が出た方
- スクリーニング検査時の血清AST（SGOT）またはALT（SGPT）値が正常範囲の上限の1.5倍を超える者
- 薬物乱用の履歴がある被験者、または薬物乱用の尿検査で陽性反応が出た被験者
- -治験薬投与前の6か月以内に他の臨床試験（生物学的同等性試験を含む）に参加し、治験薬を服用した被験者
- -治験薬投与前2か月以内に全血を1単位、または治験薬投与前1か月以内に血液成分を提供した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1 (タブレット B - タブレット A)
第1期：DWP14012タブレットB 第2期：DWP14012タブレットA
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期間 1：DWP14012 タブレット B 期間 2：DWP14012 タブレット A
期間 1：DWP14012 タブレット A 期間 2：DWP14012 タブレット B
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実験的：シーケンス 2 (タブレット A - タブレット B)
第1期：DWP14012タブレットA 第2期：DWP14012タブレットB
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期間 1：DWP14012 タブレット B 期間 2：DWP14012 タブレット A
期間 1：DWP14012 タブレット A 期間 2：DWP14012 タブレット B
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUCt: 時間 0 からタウまでの薬物濃度-時間曲線下面積 (投与間隔)
時間枠：0時間（投与前）、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間
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各期
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0時間（投与前）、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間
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Cmax：DWP14012のピーク濃度
時間枠：0時間（投与前）、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間
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各期
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0時間（投与前）、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCinf: 時間 0 から無限大までの薬物濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：0時間（投与前）、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間
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各期
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0時間（投与前）、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間
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Tmax：最大濃度の時間
時間枠：0時間（投与前）、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間
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各期
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0時間（投与前）、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間
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t1/2: 終末消失半減期
時間枠：0時間（投与前）、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間
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各期
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0時間（投与前）、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間
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Vd/F：みかけの流通量
時間枠：0時間（投与前）、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間
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各期
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0時間（投与前）、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間
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CL/F: 見掛クリアランス
時間枠：0時間（投与前）、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間
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各期
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0時間（投与前）、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年11月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月15日
最初の投稿 (実際)
2019年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月20日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DW_DWP14012102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。