Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och säkerhet för DWP14012 tablett A och tablett B hos friska frivilliga (II)

20 november 2019 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En randomiserad, öppen endosstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för DWP14012 tablett A och DWP14012 tablett B hos friska frivilliga

Detta är en randomiserad, öppen enkeldosstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för DWP14012 tablett A och DWP14012 tablett B hos friska frivilliga

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 54907
        • Rekrytering
        • Chonbuk National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk vuxen mellan 19 och 45 år vid screening
  • De vars vikt är 55 kg eller mer och BMI är mellan 17,5 och 30,5 kg/m2
  • Försökspersoner som är lämpliga för att vara subjekt i denna studie efter bedömning av utredaren efter fysisk undersökning, kliniskt laboratorietest, undersökning genom intervju, etc.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har kliniskt signifikanta sjukdomar i lever, njure, nervsystem, respiratoriska, endokrina, hematologi och onkologi, kardiovaskulära, urinvägs- och mentala sjukdomar eller tidigare historia
  • Försökspersoner som har gastrointestinala sjukdomar eller tidigare anamnes på gastrointestinala sjukdomar (gastrointestinala sår, gastrit, gastrospasm, gastroesofageal reflux, Crohns sjukdom etc.) som kan påverka säkerheten och farmakokinetisk/farmakodynamisk utvärdering av studieläkemedlet, och de som har tidigare haft gastrointestinal kirurgi ( dock utom enkel blindtarmsoperation och herniotomi)
  • Försökspersoner som visade positivt resultat för Helicobacter pylori-testet
  • Försökspersoner med serum AST (SGOT) eller ALAT (SGPT) nivå >1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet vid tidpunkten för screeningundersökningen
  • Försökspersoner med en historia av drogmissbruk eller en positiv urinscreening för drogmissbruk
  • Försökspersoner som har deltagit och tagit prövningsläkemedel i någon annan klinisk prövning (inklusive bioekvivalensstudie) inom sex månader före administrering av studieläkemedlet
  • Försökspersoner som har donerat en enhet helblod inom två månader eller blodkomponenter inom en månad före administrering av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens 1 (Tablet B - Tablet A)
Period 1: DWP14012 surfplatta B Period 2: DWP14012 surfplatta A
Läkemedel: DWP14012 surfplatta A
Period 1: DWP14012 surfplatta B Period 2: DWP14012 surfplatta A
Läkemedel: DWP14012 surfplatta B
Period 1: DWP14012 surfplatta A Period 2: DWP14012 surfplatta B
Experimentell: Sekvens 2 (Surfplatta A - Tablett B)
Period 1: DWP14012 surfplatta A Period 2: DWP14012 surfplatta B
Läkemedel: DWP14012 surfplatta A
Period 1: DWP14012 surfplatta B Period 2: DWP14012 surfplatta A
Läkemedel: DWP14012 surfplatta B
Period 1: DWP14012 surfplatta A Period 2: DWP14012 surfplatta B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCt: Area under läkemedelskoncentration-tidkurvan från tid 0 till tau (doseringsintervall)
Tidsram: 0 timmar (fördos), 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar
varje period
0 timmar (fördos), 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar
Cmax: Toppkoncentration av DWP14012
Tidsram: 0 timmar (fördos), 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar
varje period
0 timmar (fördos), 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCinf: Area under läkemedelskoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet
Tidsram: 0 timmar (fördos), 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar
varje period
0 timmar (fördos), 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar
Tmax: Tid för maximal koncentration
Tidsram: 0 timmar (fördos), 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar
varje period
0 timmar (fördos), 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar
t1/2: Terminal halveringstid för eliminering
Tidsram: 0 timmar (fördos), 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar
varje period
0 timmar (fördos), 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar
Vd/F: Skenbar distributionsvolym
Tidsram: 0 timmar (fördos), 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar
varje period
0 timmar (fördos), 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar
CL/F: Synlig clearance
Tidsram: 0 timmar (fördos), 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar
varje period
0 timmar (fördos), 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Första postat (Faktisk)

18 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DW_DWP14012102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på DWP14012 surfplatta A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera