- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04167267
Farmakokinetika a bezpečnost DWP14012 tablety A a tablety B u zdravých dobrovolníků (II)
20. listopadu 2019 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Randomizovaná, otevřená studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky DWP14012 tablety A a DWP14012 tablety B u zdravých dobrovolníků
Toto je randomizovaná, otevřená studie s jednorázovou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky DWP14012 tablety A a DWP14012 tablety B u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
- Nábor
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dospělý ve věku 19 až 45 let při screeningu
- Těm, jejichž hmotnost je 55 kg a více a BMI se pohybuje mezi 17,5 a 30,5 kg/m2
- Subjekty, které jsou adekvátní k tomu, aby byly subjekty v této studii na základě posouzení zkoušejícího po fyzikálním vyšetření, klinickém laboratorním testu, vyšetření pohovorem atd.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají klinicky významná onemocnění jater, ledvin, nervového systému, respiračního, endokrinního, hematologického a onkologického, kardiovaskulárního, močového a duševního onemocnění nebo v minulosti
- Subjekty, které mají gastrointestinální onemocnění nebo mají v minulosti gastrointestinální onemocnění (gastrointestinální vřed, gastritida, gastrospasmus, gastroezofageální reflux, Crohnova choroba atd.), které mohou ovlivnit bezpečnost a farmakokinetické/farmakodynamické hodnocení studovaného léku, a ti, kteří v minulosti prodělali gastrointestinální operaci ( avšak kromě jednoduché pendektomie a herniotomie)
- Subjekty, které vykazovaly pozitivní výsledek testu na Helicobacter pylori
- Subjekty s hladinou AST (SGOT) nebo ALT (SGPT) v séru > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí v době screeningového vyšetření
- Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivním screeningem moči na zneužívání drog
- Subjekty, které se zúčastnily a užívaly zkoušený lék v jakékoli jiné klinické studii (včetně studie bioekvivalence) během šesti měsíců před podáním studovaného léku
- Subjekty, které darovaly jednotku plné krve během dvou měsíců nebo krevní složky během jednoho měsíce před podáním studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sekvence 1 (tablet B – tablet A)
Období 1 : DWP14012 tablet B Období 2: DWP14012 tablet A
|
Období 1: DWP14012 tablet B Období 2: DWP14012 tablet A
Období 1: DWP14012 tablet A Období 2: DWP14012 tablet B
|
Experimentální: Sekvence 2 (tablet A – tablet B)
Období 1: DWP14012 tablet A Období 2: DWP14012 tablet B
|
Období 1: DWP14012 tablet B Období 2: DWP14012 tablet A
Období 1: DWP14012 tablet A Období 2: DWP14012 tablet B
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUCt: Plocha pod křivkou koncentrace léku v čase od času 0 do tau (dávkovací interval)
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
každé období
|
0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
Cmax: Špičková koncentrace DWP14012
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
každé období
|
0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUCinf: Plocha pod křivkou koncentrace léku-čas od času 0 do nekonečna
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
každé období
|
0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
Tmax: Doba maximální koncentrace
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
každé období
|
0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
t1/2: Terminální eliminační poločas
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
každé období
|
0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
Vd/F: Zdánlivý distribuční objem
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
každé období
|
0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
CL/F: Zdánlivá vůle
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
každé období
|
0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DW_DWP14012102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na DWP14012 tablet A
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoAkutní gastritida | Chronická gastritidaKorejská republika
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoInterakce lék-lékAustrálie
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýNeerozivní gastroezofageální refluxní chorobaKorejská republika
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýZdravýKorejská republika
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýZdravýKorejská republika
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoZdraví dobrovolníciKorejská republika
-
Konkuk University Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nábor
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Hanyang UniversityNeznámý
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NáborNeerozivní refluxní choroba | Neerozivní gastroezofageální refluxní choroba | Neerozivní refluxní choroba jícnuKorejská republika
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nábor