- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04167267
Farmacocinetica e sicurezza di DWP14012 Tablet A e Tablet B in volontari sani (II)
20 novembre 2019 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di DWP14012 Tablet A e DWP14012 Tablet B in volontari sani
Questo è uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di DWP14012 compressa A e DWP14012 compressa B in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
- Reclutamento
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto sano di età compresa tra 19 e 45 anni allo screening
- Coloro il cui peso è di 55 kg e più e il BMI è compreso tra 17,5 e 30,5 kg/m2
- Soggetti che sono idonei per essere soggetti in questo studio a giudizio dello sperimentatore dopo esame fisico, test di laboratorio clinico, esame per colloquio, ecc.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno patologie epatiche, renali, del sistema nervoso, respiratorie, endocrine, ematologiche e oncologiche, cardiovascolari, urinarie e mentali significative o anamnesi pregressa
- Soggetti che hanno malattie gastrointestinali o anamnesi pregressa di malattie gastrointestinali (ulcera gastrointestinale, gastrite, gastrospasmo, reflusso gastroesofageo, morbo di Crohn ecc.) che possono influenzare la sicurezza e la valutazione farmacocinetica/farmacodinamica del farmaco oggetto dello studio e coloro che hanno una storia pregressa di chirurgia gastrointestinale ( tuttavia, ad eccezione della semplice appendicectomia e dell'erniotomia)
- Soggetti che hanno mostrato un risultato positivo per il test Helicobacter pylori
- Soggetti con livello sierico di AST (SGOT) o ALT (SGPT) > 1,5 volte il limite superiore del range normale al momento dell'esame di screening
- Soggetti con una storia di abuso di droghe o uno screening delle urine positivo per abuso di droghe
- Soggetti che hanno partecipato e assunto il farmaco sperimentale in qualsiasi altro studio clinico (compreso lo studio di bioequivalenza) entro sei mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Soggetti che hanno donato un'unità di sangue intero entro due mesi o componenti del sangue entro un mese prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sequenza 1 (Tavoletta B - Tavoletta A)
Periodo 1: DWP14012 compressa B Periodo 2: DWP14012 compressa A
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Periodo 1: DWP14012 compressa B Periodo 2: DWP14012 compressa A
Periodo 1: compressa A DWP14012 Periodo 2: compressa B DWP14012
|
Sperimentale: Sequenza 2 (Tavoletta A - Tavoletta B)
Periodo 1: compressa A DWP14012 Periodo 2: compressa B DWP14012
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Periodo 1: DWP14012 compressa B Periodo 2: DWP14012 compressa A
Periodo 1: compressa A DWP14012 Periodo 2: compressa B DWP14012
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AUCt: Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco dal tempo 0 a tau (intervallo di dosaggio)
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore
|
ogni periodo
|
0 ore (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore
|
Cmax: concentrazione massima di DWP14012
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore
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ogni periodo
|
0 ore (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AUCinf: Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco dal tempo 0 all'infinito
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore
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ogni periodo
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0 ore (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore
|
Tmax: Tempo di massima concentrazione
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore
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ogni periodo
|
0 ore (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore
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t1/2: Emivita di eliminazione terminale
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore
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ogni periodo
|
0 ore (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore
|
Vd/F: Volume apparente di distribuzione
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore
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ogni periodo
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0 ore (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore
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CL/F: Autorizzazione apparente
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore
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ogni periodo
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0 ore (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW_DWP14012102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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