- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04167267
Farmakokinetikk og sikkerhet for DWP14012 tablett A og tablett B hos friske frivillige (II)
20. november 2019 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En randomisert, åpen enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til DWP14012 tablett A og DWP14012 tablett B hos friske frivillige
Dette er en randomisert, åpen enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til DWP14012 tablett A og DWP14012 tablett B hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
- Rekruttering
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk voksen mellom 19 og 45 år ved screening
- De som veier 55 kg eller mer og BMI er mellom 17,5 og 30,5 kg/m2
- Forsøkspersoner som er tilstrekkelige til å være subjekter i denne studien etter vurdering av etterforskeren etter fysisk undersøkelse, klinisk laboratorietest, undersøkelse ved intervju, etc.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har klinisk signifikante lever-, nyre-, nervesystem, respiratoriske, endokrine, hematologi og onkologi, kardiovaskulære, urin- og mentale sykdommer eller tidligere historie
- Personer som har gastrointestinale sykdommer eller tidligere gastrointestinale sykdommer (gastrointestinale sår, gastritt, gastropasme, gastroøsofageal refluks, Crohns sykdom osv.) som kan påvirke sikkerheten og farmakokinetisk/farmakodynamisk evaluering av studiemedikamentet, og de som har tidligere utført gastrointestinal kirurgi ( imidlertid bortsett fra enkel pendektomi og herniotomi)
- Forsøkspersoner som viste positivt resultat for Helicobacter pylori-test
- Personer med serum AST (SGOT) eller ALT (SGPT) nivå >1,5 ganger øvre grense for normalområdet på tidspunktet for screeningundersøkelsen
- Personer med en historie med narkotikamisbruk eller en positiv urinscreening for narkotikamisbruk
- Forsøkspersoner som har deltatt og tatt undersøkelsesmedisin i en hvilken som helst annen klinisk studie (inkludert bioekvivalensstudie) innen seks måneder før administrasjon av studiemedisin
- Forsøkspersoner som har donert en enhet med fullblod innen to måneder eller blodkomponenter innen en måned før administrasjon av studiemedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sekvens 1 (nettbrett B – nettbrett A)
Periode 1: DWP14012 nettbrett B Periode 2: DWP14012 nettbrett A
|
Periode 1: DWP14012 nettbrett B Periode 2: DWP14012 nettbrett A
Periode 1: DWP14012 nettbrett A Periode 2: DWP14012 nettbrett B
|
Eksperimentell: Sekvens 2 (nettbrett A - nettbrett B)
Periode 1: DWP14012 nettbrett A Periode 2: DWP14012 nettbrett B
|
Periode 1: DWP14012 nettbrett B Periode 2: DWP14012 nettbrett A
Periode 1: DWP14012 nettbrett A Periode 2: DWP14012 nettbrett B
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUCt: Areal under legemiddelkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tau (doseringsintervall)
Tidsramme: 0 time (forhåndsdose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
|
hver periode
|
0 time (forhåndsdose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
|
Cmax: Toppkonsentrasjon av DWP14012
Tidsramme: 0 time (forhåndsdose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
|
hver periode
|
0 time (forhåndsdose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUCinf: Areal under legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: 0 time (forhåndsdose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
|
hver periode
|
0 time (forhåndsdose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
|
Tmax: Tid for maksimal konsentrasjon
Tidsramme: 0 time (forhåndsdose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
|
hver periode
|
0 time (forhåndsdose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
|
t1/2: Terminal halveringstid for eliminering
Tidsramme: 0 time (forhåndsdose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
|
hver periode
|
0 time (forhåndsdose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
|
Vd/F: Tilsynelatende distribusjonsvolum
Tidsramme: 0 time (forhåndsdose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
|
hver periode
|
0 time (forhåndsdose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
|
CL/F: Tilsynelatende klarering
Tidsramme: 0 time (forhåndsdose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
|
hver periode
|
0 time (forhåndsdose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DW_DWP14012102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på DWP14012 nettbrett A
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentSunnKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentIkke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdomKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentSunnKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtAkutt gastritt | Kronisk gastrittKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtLegemiddel-legemiddelinteraksjonAustralia
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtFriske FrivilligeKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringIkke-erosiv reflukssykdom | Ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdom | Ikke-erosiv esophageal reflukssykdomKorea, Republikken
-
Konkuk University Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringErosiv øsofagittKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Rekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Hanyang UniversityUkjentErosiv øsofagittKorea, Republikken