ビタミンDとアフリカ系カリブ海系イギリス人女性の健康状態

序章

ビタミン D 欠乏症は依然として世界的な公衆衛生問題です (Wilson 2017)。 ビタミンDの低下と糖尿病、心血管疾患、骨粗鬆症、変形性関節症および一部の癌とを関連付ける強力な疫学的証拠がある(NatCen 2018)。 この状態は経済に重大な経済的影響を与えるため、公衆衛生上重要です(Sturges 2018)。

英国 (UK) における英国系アフリカ系カリブ海系人口は着実に増加しています (2011 年英国国勢調査)。 それにもかかわらず、この集団のビタミンDの状態を調べた研究は不足しています。 この人々は、皮膚でのビタミン D の生成を妨げる肌タイプを持っているため、特にビタミン D 欠乏症のリスクにさらされています (Libon 2013)。 さらに、英国の地理的位置により、日光への曝露が少ないため、ビタミン D を生成する能力はさらに低下しています (Libon 2013)。

私たちのビタミン D の主な供給源は、皮膚が太陽にさらされることです。 英国では、ビタミン D の生成が起こるほど紫外線が強くなるのは 4 月から 9 月の間だけです (Wilson 2017)。 冬の間は、ビタミンDを食品またはサプリメントの形で摂取する必要があります。 私たちの研究では、2019年から2020年の晩秋と冬にかけて英国に住むアフリカ系カリブ海系英国人女性のビタミンD状態を調査し、これらの結果を2020年春の2番目のサンプルと比較します。 さらに研究者らは、食事摂取量、日光曝露、筋力などのどの要因がビタミンDの状態に寄与するかを決定する予定である。 各参加者は大学を 2 回訪問する必要があり、最初のセッションは約 2 時間かかりますが、2 番目のセッションはすべての対策が繰り返されるわけではないため、より短くなります。 この研究はサリー大学から資金提供を受けています。

この研究の結果は、この集団のビタミンD状態を改善する戦略や、高緯度での日光曝露に関して肌の色が濃い人々を支援するガイドラインの改善につながる可能性がある。

目的

主な目的:

1. 18～35歳および55歳以上の英国系アフリカ系カリブ海系女性のビタミンDステータスを評価する
2. 2019/2020年の晩秋から冬にかけての参加者のビタミンD状態を2020年春のレベルと比較する

3. 日光への曝露、食事によるビタミンD摂取量、筋力、ライフスタイル、および身体測定的要因がビタミンDの状態に及ぼす影響を特定します。

   二次的な目的:

4. 食事からのビタミン D 摂取レベルを評価する
5. 骨密度、骨ミネラル組成、体組成を測定します。
6. 身体活動のレベルを評価する
7. UVB日光曝露レベルを測定する
8. 筋力と持久力を測定する
9. 太陽光への曝露に関する態度や行動を定性的に評価する
10. データを、白人および南アジア人の人口に関して以前に収集されたデータと比較します。

仮説：

アフリカ系カリブ海系英国人の女性は、白人女性に比べてビタミンDの状態が低いのではないかと仮説が立てられています。 日光への曝露量が多く、ビタミン D の食事摂取量が多い人は、ビタミン D レベルが高く、骨密度と筋力も強いと考えられます。

参加者の選択基準:

インクルージョン

• 女性

• イギリス系アフリカ系カリブ人

  • 自己報告
  • アフリカ系の祖先を持ち、カリブ海の島々を経由して移住した、またはアフリカ系の祖先を持ち、カリブ海経由で移住した親が少なくとも1人いる
• イギリスに2ヶ月以上住んでいる
• 18～35歳または55歳以上
• 重大な健康上の問題はありません
• 閉経前（月経が規則正しい）または閉経後（月経が連続して12か月以上停止している）
• BMI 18-30kg/m2

除外

• 閉経周辺期または閉経期の女性
• 研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している
• 高カルシウム血症 (>2.5mmol/L) - ベースラインで評価および除外
• 現在、ビタミンD代謝に影響を与える可能性のある病状の治療を受けています（骨粗鬆症、ホルモン補充療法、抗エストロゲン治療、抗てんかん薬、乳がん治療）。
• サンベッドの定期的な使用
• 学習開始の1か月前に日曜日休暇がある、または学習期間内に4週間以上の日曜日休暇がある場合
• ビタミンDまたはカルシウムのサプリメント（またはこれらのビタミンを含むマルチビタミンサプリメント）を摂取している女性 - 潜在的な参加者が研究に参加するためにサプリメントの使用を中止することに同意した場合、研究開始前の8週間の休薬期間は許容されます。
• イギリスに2ヶ月以内に住んでいる

出金

すべての参加者には、同意プロセス中に、理由を提示することなく、いつでも自由に治験から撤退できることが通知されます。

参加者募集人数

研究者らは、2019/2020年の晩秋から冬にかけて研究に参加するn=100人の参加者を募集し、これらの同じ参加者が2020年の春に再研究に参加することを目指しています。

この数値は、信頼性があり一般化可能な結果を​​提供し、研究の経済的および時間的制約内に収まるように必要な最小限に基づいています。

使用した実験計画と方法の概要

これは観察研究であり、サリー大学ギルフォード校の臨床調査部門 (CIU) を 2 回訪問する必要があります。 1回目の訪問は2019/2020年の晩秋から冬、もう1回は2020年の春に行われます。

参加者は国民保健サービス（NHS）、地域団体、地域団体、大学のクラブやサークル、チラシ、ソーシャルメディアを通じて募集される。 この研究に興味のある人は研究者に連絡し、参加者情報シートと参加基準を満たしているかどうかを確認するためのスクリーニング質問票が送られます。

募集された参加者は絶食状態でCIUに来ます。 同意書に署名した後、次の測定が行われます。

1. 人体計測 各参加者から次の人体計測が行われます: 体重、身長、ウエストとヒップの比率、ウエスト周囲径、ウエストと身長の比率、および体組成。

   体重・体組成は0.1kg単位で計測します。 タニタ体組成計 MC-180MAを使用して測定します。 立ち高さは壁のスタジオメーターを使用して0.1cm単位で測定されます。 ウエストとヒップの周囲は、伸縮しない標準的なメジャーテープを使用して、胴体の最も狭い部分で測定されます（推定できない場合は、へそのレベルが基準点として使用されます）。ヒップの最も広い部分を0.1cm単位で計測します。

   ウエストとヒップの比率は、ウエストの測定値をヒップの測定値で割ることによって計算され（ウエスト ÷ ヒップ）、ウエストと身長の比率は、ウエストの測定値を身長の測定値で割ること（ウエスト ÷ 身長）によって計算されます。

2. 血液サンプル 8 時間絶食させた血液サンプルは、訓練を受けた瀉血専門医によって採取されます。

   以下の採取管が使用されます。

   • 15ml BD Vacutainer® SSTTM (赤色上部) チューブ: 血清 25OHD、カルシウムおよびアルブミン、P1NP、CTX、脂質プロファイル、微量栄養素ステータス
   • 6ml BD Vacutainer® EDTA (紫) チューブ: PTH 血漿、血糖値
   • 3ml EDTA: 血液 DNA

   採血は 2 つのセッションのそれぞれで 1 回行われます。 各セッションで約 25 ml の血液が採取され、研究全体で合計 50 ml の血液が採取されます。

   アルブミン、脂質プロファイル、微量栄養素の状態、血糖値はサリー大学で分析されます。 骨マーカー; P1NP と CTX は、シェフィールドのノーザン総合病院の代謝骨センターで分析されます。 血清 25OHD、PTH 血漿、カルシウムは、インペリアル カレッジ ヘルスケア NHS トラストで分析されます。

   血清と血漿の血液サンプルは両方ともサリー大学で -80°C で保管されます。

   採血後、参加者には軽食が提供されます。

3. 末梢コンピューター断層撮影 (pQCT) スキャン pQCT スキャンは、骨ミネラル組成を測定するために行われます。 利き腕ではない前腕のスキャンが実行されます。 参加者がスキャン中に移動した場合は、スキャンを繰り返す必要があります。 スキャンには痛みはなく、総有効放射線量は約 0.5 μSv と非常に低くなります。

4. デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) スキャン DEXA スキャンの前に、参加者は妊娠していないことを宣言することを含むスキャン前アンケートに回答します。 参加者には、pQCT スキャンと DEXA スキャンの両方の前に妊娠検査を受けるオプションが与えられます。

   2 回の DEXA スキャンが行われます。 1 つのスキャンでは全身の骨密度と体組成を評価し、もう 1 つは大腿骨、股関節および大腿骨頭をスキャンすることで骨折リスクを具体的に評価します。 これらのスキャンの実効被ばく線量は、それぞれ約 9 uSv と 8 uSv です。 研究プロトコルの総線量は約 18 μSv で、これは約 3 日分の自然バックグラウンド放射線に相当します。

5. 座って立つテスト 30 秒間の座って立つテストは、脚の強さと持久力を測定するために使用されます。 肘掛けのない椅子は、滑りを防ぐために壁に立てかけて置きます。 参加者は背筋を伸ばして椅子に座り、足を肩幅に広げて床に置き、腕を手首で交差させて胸に当てます。 参加者が腕を使って立ち上がる場合、スコアは 0 になります。参加者は 30 秒以内にできるだけ多くの完全な立ち方を完了します。
6. 握力テスト このテストの目的は、手と前腕の筋肉の最大等尺性筋力を測定することです。 参加者は腕を体の側面に肘と直角に置き、利き手ではない手でハンドグリップダイナモメーター（5401 ハンドグリップダイナモメーター、タケイ科学機器株式会社、新潟県）を持ちます。 参加者は、5 秒間最大の力でダイナモメーターを絞ります。 0.1kg単位で3回の平均検査が行われます。
7. 国際身体活動アンケート (IPAQ) 略式 身体活動アンケートは、日常生活における身体活動に関するデータを取得するために実施されます。
8. 日光暴露アンケート 日光暴露アンケートでは、参加者がさまざまな季節にわたって太陽の下で過ごす頻度、身体のどの部分が暴露されたか、最近夏休みをとったかどうかを測定します。
9. ライフスタイルに関するアンケート ライフスタイルに関するアンケートでは、肌のタイプ、病歴、教育、日光への曝露に対する行動と態度、ビタミン D の知識と摂取など、さまざまな要因を測定します。
10. 4 日間の食事日記の記入方法についての説明 4 日間の食事日記は、食事摂取量、特にビタミン D の摂取量を測定するために付けられます。これらは自宅で 4 日間使用され、そのうちの 1 日は週末になります。日。 参加者には、食べた時間、何を食べたか、調理方法、食べた量を記録するよう求められます。 彼らは、提供された無料の封筒を使用してこれらを捜査官に返送するように指示されます。 食事に関するさらなる情報が必要な場合、研究者は参加者に電話または電子メールを送信することがあります。 データは、Nutritics® 栄養分析ソフトウェアを使用して分析されます。
11. UVB 曝露を測定するための線量計の着用方法に関する説明 参加者は、UVB 曝露を測定するために線量計ポリスルホン フィルム バッジを着用するように求められます。 線量計はピンで上着の衣服にクリップされ、胸部/肩上部に装着されます。 個人は、日の出から日没まで、そのうちの 1 日は週末となる 4 日間、バッジを着用するよう求められます。 彼らは、返却するまで線量計を付属の封筒（保管中にさらなる UVB 曝露を防ぐために厚くて暗い素材のもの）に保管するように指示されています。

データは線量計の使用前と使用後にサリー大学で読み取られます。 Cecil Aquarius CE7200 ダブルビーム分光光度計 (CV <1%) を 330nm で使用して、吸光度の変化を検出します。

個々のバッジ線量の結果は、標準紅斑線量 (SED) 単位 (1 SED = 100 J/m2) で報告されます。 SED に変換するには、次の式が使用されます。

SED = 10.7 [Δa330] + 14.3 [Δa330]2 - 26.4 [Δa330]3 + 89.1 [Δa330]4 [Δa330] = UVB 曝露前から曝露後までの線量計の 330nm での吸光度の変化

その後、参加者は 2020 年の春に再び CIU に招待されます。 2 回目のセッションでは、次の測定のみが繰り返されます: 身体測定、血液サンプル、座り立ちテスト、握力テスト、4 日間の食事日記、および線量計の装着による UVB 曝露の測定。 DEXA スキャン、pQCT スキャン、およびアンケートはベースライン セッションでのみ実行されます。 両方の訪問の結果が分析されます。

統計分析 統計分析は、サリー大学統計部門の支援を受けて行われます。 すべての統計分析は、SPSS 統計ソフトウェア (バージョン 25; SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州) を使用して実行されます。 適切なテストを使用してデータの正規性がチェックされます。 適切なパラメトリック/ノンパラメトリック分析が適用されます。

データ処理

データは管理者となる研究代表者によって扱われます。 次のガイドラインに従います。

• すべてのデータは機密扱いとなります
• すべての参加者には固有の研究番号が与えられ、その個人情報が参照されることはありません。
• データは一意の研究番号でコード化されます
• すべての匿名化されたデータは、大学のサーバー上の安全な場所およびパスワードで保護されたコンピュータに保存されます。
• 大学の方針および{英国}データ保護法 (2018 年) に従って、プロジェクト データは少なくとも 6 年間、すべての研究データは少なくとも 10 年間保管されます。
• 被験者が包含基準を満たさない場合、すべてのアンケートと収集されたデータは破棄されます。

研究の評価

参加者へのメリット 研究のすべての参加者には、ビタミン D ステータスや骨密度などの結果の概要が提供されます。 DEXA スキャンは体組成測定のゴールドスタンダード方法とみなされているため、参加者にとって価値があります。 参加者はまた、血液検査のために一般医を訪問しない限り得られないビタミンDの状態に関する重要な情報も得ることができます。 これらの結果は参加者にとって興味深いものであるだけでなく、研究者らは参加者が自分たちの集団におけるビタミンDの研究に貢献していること、そしてその結果がガイドラインの変更や将来の集団に利益をもたらす可能性があることを参加者が理解できるようにします。効果的な公衆衛生キャンペーンを生み出す。 参加者への支払いはありませんが、旅費は全額返金されます。

参加者へのリスク 被験者はサリー大学を2回訪問する必要があり、多少の不都合が生じる可能性がありますが、旅費は被験者に払い戻されます。

静脈穿刺は若干の不快感を引き起こす可能性がありますが、悪影響を最小限に抑えるために経験豊富な瀉血専門医がサンプルを採取します。 前腕の末梢コンピュータ断層撮影 (pQCT) 測定 (骨密度の評価用) は痛みがなく、総放射線量は非常に低くなります。 参加者がスキャン中に移動した場合は、スキャンを繰り返す必要があります。 受ける線量は非常に低く、約0.5μSvです。 したがって、pQCT 放射線のリスク/悪影響は最小限です。 合計 2 回のデュアルエネルギー X 線吸収測定 (DEXA) スキャンが実行されます。1 回は全身の骨密度と体組成の評価用で、もう 1 回は股関節と大腿骨頭のスキャンによる骨折リスクの評価用です。 これらのスキャンの実効被ばく線量は、それぞれ約 9 uSv と 8 uSv です。 研究プロトコルの総線量は約 18 マイクロシーベルトです。 これは、約 3 日分の自然バックグラウンド放射線に相当します。 この線量に基づくと、これは、18～35 歳の参加者では約 700,000 人に 1 人の生涯がんリスク (Sv あたり平均 7.5% に基づく)、55 歳以上の参加者では約 4,000,000 人に 1 人 (Sv あたりの平均に基づく) に相当します。 1.5%/Sv) (Wall 2011)。

アンケート（IPAQ、日光曝露量、ライフスタイル）は簡潔で焦点が絞られているため、女性に大きな不便をもたらす可能性は低いです。 食事日記は単調になることもありますが、続くのはたったの 4 日間です。 女性は普段の食習慣を変えず、いつもと同じように食事を続けることが求められるため、食事日記はそれほど不便ではないはずだ。 線量計は非侵襲的で、衣服の外側にバッジのように着用されます。これは 4 日間に制限されています。 座位・立位テストと握力テストは、疲労や不快感を引き起こす可能性が低い簡単なテストです。 人体計測は短時間で非侵襲的であるため、ストレスや不快感を引き起こす可能性はほとんどありません。

科学的知識と公衆衛生政策への利点

この長期的観察研究により、アフリカ系カリブ海系イギリス人女性のビタミン D 状態の変化を分析できるようになります。 この集団のビタミンDの状態についてはほとんど知られていないため、これは非常に有益となるでしょう。 この研究の結果は、この知識のギャップを埋めるだけでなく、ビタミンDに関する公衆衛生政策にも役立つ可能性がある。この研究の目的は、食事によるビタミンD摂取量、日光曝露、筋力などのどの要因がビタミンDに影響を与えるかを明らかにすることである。この集団における状況はほとんど知られていない。 この研究では、日光への曝露に対する態度も評価され、公共政策に役立つ洞察が得られる可能性がある。