Vitamina D y estado de salud de mujeres afrocaribeñas británicas

Introducción

La deficiencia de vitamina D sigue siendo un problema de salud pública mundial (Wilson 2017). Hay pruebas epidemiológicas sólidas que relacionan el nivel bajo de vitamina D con la diabetes, las enfermedades cardiovasculares, la osteoporosis, la artrosis y algunos tipos de cáncer (NatCen 2018). La condición tiene un impacto financiero significativo en la economía, por lo tanto, es de importancia para la salud pública (Sturges 2018).

La población afrocaribeña británica en el Reino Unido (UK) está aumentando constantemente (censo del Reino Unido de 2011). A pesar de esto, hay una falta de investigación que analice el estado de vitamina D de esta población. Esta población está particularmente en riesgo de deficiencia de vitamina D debido a que posee un tipo de piel que dificulta la producción de vitamina D en la piel (Libon 2013). Además, debido a la ubicación geográfica del Reino Unido, existe una capacidad reducida aún mayor para producir vitamina D debido a la baja exposición al sol (Libon 2013).

Nuestra principal fuente de vitamina D es a través de la exposición de la piel al sol. En el Reino Unido, la radiación ultravioleta solo es lo suficientemente fuerte entre abril y septiembre para que se produzca la producción de vitamina D (Wilson 2017). En los meses de invierno, la vitamina D debe consumirse en forma de alimentos o suplementos. Nuestro estudio analizará el estado de vitamina D de las mujeres africanas y caribeñas británicas que viven en el Reino Unido a fines del otoño y el invierno de 2019/2020 y comparará estos hallazgos con una segunda muestra en la primavera de 2020. Además, los investigadores determinarán qué factores, como la ingesta dietética, la exposición al sol y la fuerza muscular, contribuyen al nivel de vitamina D. Cada participante requerirá dos visitas a la universidad, la primera sesión tendrá una duración aproximada de 2 horas, mientras que la segunda sesión será más corta ya que no se repetirán todas las medidas. El estudio está financiado por la Universidad de Surrey.

Los hallazgos de este estudio pueden conducir a estrategias para mejorar el estado de la vitamina D en esta población, así como a mejorar las pautas para ayudar a las personas de piel más oscura con respecto a la exposición a la luz solar en latitudes altas.

Objetivos

Objetivos principales:

1. Evaluar el estado de la vitamina D en mujeres afrocaribeñas británicas de 18 a 35 años y mayores de 55 años
2. Comparar el estado de vitamina D de los participantes a finales de otoño e invierno de 2019/2020 con los niveles de la primavera de 2020

3. Determinar los efectos de la exposición al sol, la ingesta dietética de vitamina D, la fuerza muscular, el estilo de vida y los factores antropométricos sobre el estado de la vitamina D

   Objetivos secundarios:

4. Evaluar el nivel de consumo de vitamina D de la dieta
5. Medir la densidad mineral ósea, la composición mineral ósea y la composición corporal
6. Evaluar el nivel de actividad física
7. Medir el nivel de exposición solar UVB
8. Medir la fuerza y ​​la resistencia muscular
9. Evaluar cualitativamente las actitudes y comportamientos en torno a la exposición solar
10. Compare los datos con los datos recopilados previamente sobre las poblaciones caucásicas y del sur de Asia

Hipótesis:

Se supone que las mujeres africanas y caribeñas británicas tendrán un estado de vitamina D más bajo que sus contrapartes caucásicas. Se supone que aquellos con una mayor exposición al sol y una ingesta dietética de vitamina D tendrán niveles más altos de vitamina D, así como una mayor densidad mineral ósea y fuerza muscular.

Criterios para la selección de participantes:

Inclusión

• Mujer

• Africano-caribeño británico

  • Autoinformado
  • Tener origen ancestral africano y migrar a través de las islas del Caribe, o tener al menos un padre con origen ancestral africano que migró a través del Caribe
• Vivir en Inglaterra durante >2 meses
• 18-35 años o >55 años
• Sin problemas de salud significativos
• Premenopáusicas (períodos menstruales regulares) o posmenopáusicas (períodos menstruales detenidos durante más de 12 meses consecutivos)
• IMC 18-30kg/m2

Exclusión

• Mujeres en perimenopausia o menopausia
• Embarazada o planeando un embarazo durante el período de estudio
• Hipercalcemia (>2,5 mmol/l): evaluada y excluida al inicio
• Actualmente recibe tratamiento por afecciones médicas que probablemente afecten el metabolismo de la vitamina D (osteoporosis, terapia de reemplazo hormonal, tratamiento antiestrógenos, medicamentos antiepilépticos y tratamiento del cáncer de mama)
• Uso regular de tumbonas.
• Tener unas vacaciones al sol un mes antes de comenzar el estudio o planes para unas vacaciones al sol durante más de 4 semanas dentro del período de estudio
• Mujeres que toman suplementos de vitamina D o calcio (o suplementos multivitamínicos que contienen estas vitaminas): si la posible participante acepta dejar de tomar suplementos para unirse al estudio, se acepta un período de lavado de 8 semanas antes de comenzar el estudio.
• Vivir en Inglaterra por menos de 2 meses

Retiro

Todos los participantes serán notificados durante el proceso de consentimiento de que son libres de retirarse del ensayo en cualquier momento, sin dar una razón.

Número de participantes a reclutar

Los investigadores intentarán reclutar n = 100 participantes para incluirlos en el estudio a fines del otoño y el invierno de 2019/2020, y estos mismos participantes llegarán al estudio repetido en la primavera de 2020.

Este número se basa en el mínimo requerido para dar resultados confiables y generalizables y estar dentro de las limitaciones financieras y de tiempo del estudio.

Resumen del diseño experimental y los métodos utilizados

Este es un estudio observacional que requerirá dos visitas a la unidad de investigación clínica (CIU), en la Universidad de Surrey, Guildford. Una visita tendrá lugar a finales de otoño e invierno de 2019/2020 y la otra en primavera de 2020.

Los participantes serán reclutados a través de los Servicios Nacionales de Salud (NHS), grupos locales, grupos comunitarios, clubes y sociedades universitarias, volantes y redes sociales. Los interesados ​​en el estudio se pondrán en contacto con los investigadores y luego se les enviará una hoja de información del participante y un cuestionario de selección para ver si cumplen con los criterios de inclusión.

Los participantes reclutados acudirán a CIU en ayunas. Después de firmar un formulario de consentimiento, se tomarán las siguientes medidas:

1. Medidas antropométricas A cada participante se le tomarán las siguientes medidas antropométricas: Peso, altura, relación cintura-cadera, circunferencia de la cintura, relación cintura-estatura y composición corporal.

   El peso y la composición corporal se medirán con una precisión de 0,1 kg. Esto se logrará utilizando un analizador de composición corporal Tanita MC-180MA. La altura de pie se medirá con un estadiómetro de pared, con una precisión de 0,1 cm. El perímetro de cintura y cadera se medirá con una cinta métrica estándar no extensible, en el punto más estrecho del torso para la medida de la cintura (si no se puede estimar, se tomará como referencia el nivel del ombligo), y el parte más ancha de las caderas para la medida de la cadera, al 0,1 cm más cercano.

   La relación cintura-cadera se calculará dividiendo la medida de la cintura por la medida de la cadera (cintura ÷ cadera) y la relación cintura-altura se calculará dividiendo la medida de la cintura por la medida de la altura (cintura ÷ altura)

2. Muestra de sangre Un flebotomista capacitado tomará una muestra de sangre en ayunas durante 8 horas.

   Se utilizarán los siguientes tubos de recogida:

   • Tubo BD Vacutainer® SSTTM (tapa roja) de 15 ml: suero 25OHD, calcio y albúmina, P1NP, CTX, perfil de lípidos, estado de micronutrientes
   • Tubo BD Vacutainer® EDTA (púrpura) de 6 ml: plasma de PTH, nivel de glucosa en sangre
   • 3 ml de EDTA: ADN en sangre

   El muestreo de sangre se realizará una vez, en cada una de las dos sesiones. Se tomarán aproximadamente 25 ml de sangre durante cada una de las sesiones, con un total de 50 ml de sangre durante todo el estudio.

   La albúmina, el perfil de lípidos, el estado de micronutrientes y el nivel de glucosa en sangre se analizarán en la Universidad de Surrey. marcadores óseos; P1NP y CTX se analizarán en el Metabolic Bone Centre, Northern General Hospital, Sheffield. El 25OHD sérico, el plasma PTH y el calcio se analizarán en el fideicomiso del NHS de atención médica del Imperial College.

   Tanto las muestras de sangre de suero como de plasma se almacenarán a -80 °C en la Universidad de Surrey.

   Después de la muestra de sangre, los participantes recibirán refrigerios.

3. Exploración de tomografía computarizada periférica (pQCT) Se realizará una exploración de pQCT para medir la composición mineral ósea. Se realizará una exploración del antebrazo no dominante. Si el participante se mueve durante el escaneo, será necesario repetirlo. La exploración es indolora e implica una dosis de radiación efectiva total muy baja de aproximadamente 0,5 uSv.

4. Exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) Antes de la exploración DEXA, las participantes realizarán un cuestionario previo a la exploración, que incluye declarar que no están embarazadas. Las participantes tendrán la opción de hacerse una prueba de embarazo antes de las exploraciones pQCT y DEXA.

   Se tomarán dos escaneos DEXA. Una exploración para evaluar la densidad mineral ósea y la composición corporal de todo el cuerpo, y la otra para evaluar específicamente el riesgo de fractura mediante la exploración del fémur, la cadera y la cabeza femoral. Las dosis de exposición efectivas para estos escaneos son de aproximadamente 9 uSv y 8 uSv respectivamente. La dosis total del protocolo de investigación es de aproximadamente 18 uSv, esto es equivalente a aproximadamente 3 días de radiación de fondo natural.

5. Prueba de sentarse a ponerse de pie La prueba de sentarse a ponerse de pie de 30 segundos se utiliza para medir la fuerza y ​​la resistencia de las piernas. Se colocará una silla sin brazos contra una pared para evitar resbalones. El participante se sentará en la silla con la espalda recta, los pies separados a la altura de los hombros en el suelo, con los brazos cruzados a la altura de las muñecas y apoyados contra el pecho. Si el participante usa sus brazos para ponerse de pie, recibe una puntuación de 0. El participante completará la mayor cantidad posible de paradas completas en 30 segundos.
6. Prueba de fuerza de agarre El objetivo de esta prueba es medir la fuerza isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo. Colocando su brazo en ángulo recto con el codo al costado del cuerpo, el participante usará su mano no dominante para sostener el dinamómetro de agarre manual (5401 Dinamómetro de agarre manual, Takei Scientific Instruments Co. Ltd, Niigata, Japón). El participante apretará el dinamómetro con el máximo esfuerzo durante 5 segundos. Se tomará un promedio de tres pruebas, con una precisión de 0,1 kg.
7. Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) versión abreviada Se realizará un cuestionario de actividad física para obtener datos sobre la actividad física en la vida cotidiana.
8. Cuestionario de exposición al sol El cuestionario de exposición al sol mide la frecuencia con la que los participantes pasan al sol en diferentes estaciones, qué partes del cuerpo estuvieron expuestas y si han estado en unas vacaciones de verano recientes.
9. Cuestionario de estilo de vida El cuestionario de estilo de vida mide una variedad de factores que incluyen el tipo de piel, el historial médico, la educación, los comportamientos y actitudes hacia la exposición al sol y el conocimiento y consumo de vitamina D.
10. Instrucciones sobre cómo completar un diario de alimentos de 4 días Se mantendrán diarios de alimentos de 4 días para medir la ingesta dietética, en particular, la ingesta de vitamina D. Estos se usarán en el hogar durante cuatro días, uno de los cuales será un fin de semana día. Se pide a los participantes que registren el tiempo, lo que comen, el método de cocción y la cantidad consumida. Se les indicará que los devuelvan a los investigadores utilizando los sobres de envío gratuito proporcionados. Los investigadores pueden llamar por teléfono o enviar un correo electrónico a los participantes si se requiere más información sobre su dieta. Los datos se analizarán utilizando el software de análisis nutricional Nutritics®.
11. Instrucciones sobre cómo usar un dosímetro para medir la exposición a los rayos UVB Se les pedirá a los participantes que usen un dosímetro con placa de película de polisulfona para medir la exposición a los rayos UVB. Los dosímetros se enganchan a la ropa exterior con un alfiler, que se coloca en la región superior del pecho/hombro. Se les pide a las personas que usen la insignia desde el amanecer hasta el atardecer, durante 4 días, uno de los cuales será un día de fin de semana. Se les indica que guarden el dosímetro en el sobre suministrado (de material grueso y oscuro para evitar una mayor exposición a los rayos UVB durante el almacenamiento) hasta que lo devuelvan.

Los datos se leerán en la Universidad de Surrey, antes y después del uso del dosímetro. Se utilizará un espectrofotómetro de doble haz Cecil Aquarius CE7200 (CV <1 %) a 330 nm para detectar un cambio en la absorbencia.

Los resultados de las dosis de insignia individuales se informan en unidades de dosis de eritema estándar (SED) (1 SED = 100 J/m2). Para convertir a SED se utilizará la siguiente fórmula:

SED = 10,7 [∆a330] + 14,3 [∆a330]2 - 26,4 [∆a330]3 + 89,1 [∆a330]4 [∆a330] = Cambio en la absorbancia a 330 nm del dosímetro desde la exposición previa a la posterior a la UVB

Luego, los participantes serán invitados nuevamente a la CIU en la primavera de 2020. En la segunda sesión solo se repetirán las siguientes medidas: medidas antropométricas, muestra de sangre, test de bipedestación, test de fuerza de agarre, diario de alimentación de 4 días y medición de la exposición UVB mediante dosímetro. La exploración DEXA, la exploración pQCT y los cuestionarios solo se realizarán en la sesión inicial. A continuación, se analizarán los resultados de ambas visitas.

Análisis estadístico El análisis estadístico se llevará a cabo con el apoyo del departamento de estadística de la Universidad de Surrey. Todos los análisis estadísticos se llevarán a cabo utilizando el software estadístico SPSS (versión 25; SPSS Inc., Chicago, IL). Se comprobará la normalidad de los datos mediante las pruebas adecuadas. Se aplicará el análisis paramétrico/no paramétrico adecuado.

Manejo de datos

Los datos serán manejados por el investigador principal que actuará como custodio. Se seguirán las siguientes pautas:

• Todos los datos permanecerán confidenciales.
• Todos los participantes recibirán un número de estudio único, nunca se hará referencia a su información personal.
• Los datos se codificarán con un número de estudio único
• Todos los datos anonimizados se almacenarán en un lugar seguro en los servidores de la Universidad y en computadoras protegidas con contraseña.
• Los datos del proyecto se conservarán durante al menos 6 años y todos los datos de investigación durante al menos 10 años de acuerdo con la política de la Universidad y de acuerdo con la Ley de Protección de Datos {Reino Unido} (2018).
• Cuando un sujeto no cumpla con los criterios de inclusión, todos los cuestionarios y datos recopilados serán destruidos.

Evaluación del estudio

Beneficios para los participantes A todos los participantes en el estudio se les ofrecerá un resumen de sus resultados, incluido su estado de vitamina D y su densidad ósea. Los escáneres DEXA se consideran el método estándar de oro para medir la composición corporal, por lo que son valiosos para los participantes. Los participantes también obtendrán información importante sobre su estado de vitamina D, que no podrían recibir a menos que visiten a un médico de cabecera para hacerse un análisis de sangre. Estos resultados no solo serán de interés para los participantes, sino que los investigadores también se asegurarán de que los participantes entiendan que están contribuyendo a la investigación sobre la vitamina D en su grupo de población, y sus resultados pueden ayudar a cambiar las pautas, beneficiar a futuras poblaciones y producir campañas efectivas de salud pública. A los participantes no se les pagará, sin embargo se les reembolsarán todos los gastos de viaje.

Riesgo para los participantes Los sujetos requerirán dos visitas a la Universidad de Surrey, lo que puede causar inconvenientes menores, sin embargo, los sujetos serán reembolsados ​​por los gastos de viaje.

La venopunción puede causar algunas molestias menores, aunque la muestra la tomará un flebotomista experimentado para minimizar cualquier efecto adverso. Las mediciones de tomografía computarizada periférica (pQCT) (para la evaluación de la densidad mineral ósea) del antebrazo son indoloras e involucran una dosis de radiación total muy baja. Si el participante se mueve durante el escaneo, será necesario repetirlo. Las dosis recibidas son muy bajas, de aproximadamente 0,5uSv. Por lo tanto, los riesgos/efectos adversos de la radiación pQCT son mínimos. Se realizarán un total de dos exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), una para evaluar la densidad mineral ósea y la composición corporal de todo el cuerpo, y la otra para evaluar el riesgo de fractura mediante la exploración de la cadera y la cabeza femoral. Las dosis de exposición efectivas para estos escaneos son de aproximadamente 9 uSv y 8 uSv respectivamente. La dosis total del protocolo de investigación es de aproximadamente 18 uSv. Esto es equivalente a aproximadamente 3 días de radiación de fondo natural. Con base en esta dosis, esto equivale a un riesgo total de cáncer de por vida de aproximadamente 1 en 700 000 para participantes de 18 a 35 años (basado en un promedio de 7,5 % por Sv), y aproximadamente 1 en 4 000 000 para participantes mayores de 55 años (basado en 1,5% por Sv) (Wall 2011).

Es poco probable que los cuestionarios (IPAQ, exposición a la luz solar y estilo de vida) causen muchos inconvenientes a las mujeres, ya que son breves y enfocados. Los diarios de comida pueden ser monótonos, pero solo duran 4 días. Los diarios de alimentos no deberían ser demasiado inconvenientes, ya que se pide a las mujeres que no cambien sus hábitos alimentarios habituales y que continúen comiendo como lo harían normalmente. Los dosímetros no son invasivos y se usan como una insignia en el exterior de la ropa, esto se ha limitado a 4 días. Las pruebas de sentarse y ponerse de pie y de fuerza de agarre son pruebas simples que es poco probable que causen fatiga o incomodidad. Es poco probable que las mediciones antropométricas causen estrés o incomodidad, ya que serán breves y no invasivas.

Beneficios para el conocimiento científico y la política de salud pública

El estudio de observación longitudinal permitirá el análisis del cambio en el estado de vitamina D de las mujeres africanas y caribeñas británicas. Esto será de gran beneficio ya que se sabe poco sobre el estado de vitamina D de esta población. Los hallazgos de este estudio no solo llenarán este vacío en el conocimiento, sino que también pueden informar la política de salud pública sobre la vitamina D. El estudio tendrá como objetivo determinar qué factores, como la ingesta de vitamina D en la dieta, la exposición al sol y la fuerza muscular, impactan en la vitamina D. situación en esta población, que es poco conocida. El estudio también evaluará las actitudes hacia la exposición al sol, lo que puede brindar información útil para informar las políticas públicas.