英国非洲加勒比妇女的维生素 D 和健康状况

介绍

维生素 D 缺乏症仍然是一个全球性的公共卫生问题（Wilson 2017）。 有强有力的流行病学证据表明，低维生素 D 状态与糖尿病、心血管疾病、骨质疏松症、骨关节炎和某些癌症有关（NatCen 2018）。 这种情况对经济有重大的财务影响，因此具有公共卫生重要性（Sturges 2018）。

英国 (UK) 的英属非洲加勒比人口正在稳步增长（2011 年英国人口普查）。 尽管如此，仍缺乏针对该人群维生素 D 状况的研究。 由于皮肤类型会阻碍皮肤中维生素 D 的生成，该人群特别容易缺乏维生素 D（Libon 2013）。 此外，由于英国的地理位置，由于日照不足，维生素 D 的生成能力会进一步降低（Libon 2013）。

我们维生素 D 的主要来源是通过皮肤暴露在阳光下。 在英国，紫外线辐射仅在 4 月至 9 月期间足够强，足以产生维生素 D（Wilson 2017）。 在冬季，维生素 D 需要以食物或补充剂的形式摄入。 我们的研究将研究 2019/2020 年深秋和冬季居住在英国的英属非洲加勒比女性的维生素 D 状况，并将这些发现与 2020 年春季的第二个样本进行比较。 此外，研究人员将确定哪些因素（例如饮食摄入量、阳光照射和肌肉力量）会影响维生素 D 状态。 每个参与者需要两次访问大学，第一次访问大约需要 2 小时，而第二次访问时间会更短，因为不会重复所有措施。 该研究由萨里大学资助。

这项研究的结果可能会导致制定改善该人群维生素 D 状况的策略，并改进指导方针，以帮助深色皮肤人群了解高纬度地区的阳光照射。

宗旨

主要目标：

1. 评估 18-35 岁和 >55 岁的英属非洲加勒比女性的维生素 D 状况
2. 将 2019/2020 年深秋和冬季参与者的维生素 D 状况与 2020 年春季的水平进行比较

3. 确定阳光照射、膳食维生素 D 摄入量、肌肉力量、生活方式和人体测量因素对维生素 D 状态的影响

   次要目标：

4. 评估饮食中维生素 D 的摄入量
5. 测量骨矿物质密度、骨矿物质成分和身体成分
6. 评估体力活动水平
7. 测量 UVB 阳光照射水平
8. 测量肌肉力量和耐力
9. 定性评估围绕阳光照射的态度和行为
10. 将数据与之前收集的关于白种人和南亚人口的数据进行比较

假设：

据推测，英国非洲加勒比女性的维生素 D 状况将低于白人女性。 据推测，日晒和维生素 D 饮食摄入量较高的人维生素 D 水平较高，骨密度和肌肉力量也更强。

参与者选择标准：

包容

• 女性

• 英属非洲-加勒比

  • 自我报告
  • 具有非洲血统并通过加勒比岛屿迁移，或至少有一位具有非洲血统并通过加勒比迁移的父母
• 在英国居住超过 2 个月
• 18-35 岁或 >55 岁
• 没有明显的健康问题
• 绝经前（正常月经）或绝经后（月经连续停止超过 12 个月）
• 体重指数 18-30kg/m2

排除

• 围绝经期或绝经期妇女
• 研究期间怀孕或计划怀孕
• 高钙血症 (>2.5mmol/L) - 在基线时评估并排除
• 目前正在接受可能影响维生素 D 代谢的疾病治疗（骨质疏松症、激素替代疗法、抗雌激素治疗、抗癫痫药物和乳腺癌治疗）
• 定期使用日光浴床
• 在开始学习前一个月有阳光假期或计划在学习期间有超过 4 周的阳光假期
• 服用维生素 D 或钙补充剂（或含有这些维生素的多种维生素补充剂）的女性 - 如果潜在参与者同意停止使用补充剂以加入研究，则在开始研究前 8 周的洗脱期是可以接受的
• 在英国居住不到 2 个月

退出

在同意过程中，将通知所有参与者他们可以随时退出试验，无需给出理由。

拟招募参加人数

研究人员的目标是招募 n = 100 名参与者，将其纳入 2019/2020 年秋末和冬季的研究，这些参与者将在 2020 年春季参加重复研究。

这个数字是基于提供可靠和普遍的结果并在研究的财务和时间限制内所需的最低限度。

实验设计和使用方法的总结

这是一项观察性研究，需要两次访问吉尔福德萨里大学的临床研究单位 (CIU)。 一次访问将在 2019/2020 秋末和冬季进行，另一次将在 2020 年春季进行。

将通过国家卫生服务 (NHS)、地方团体、社区团体、大学俱乐部和社团、传单和社交媒体招募参与者。 对这项研究感兴趣的人将联系研究人员，然后将收到一份参与者信息表和一份筛选问卷，以查看他们是否符合纳入标准。

招募的参与者将空腹来到 CIU。 签署同意书后，将进行以下测量：

1. 人体测量 将对每位参与者进行以下人体测量：体重、身高、腰臀比、腰围、腰高比和身体成分。

   体重和身体成分将被测量到最接近的 0.1 公斤。 这将使用 Tanita 身体成分分析仪 MC-180MA 来实现。 站立高度将使用壁式测距仪测量，精确到 0.1 厘米。 腰围和臀围将使用不可延长的标准卷尺测量，在测量腰围的躯干最窄处（如果无法估计，将以肚脐水平为参考点），并且臀部最宽处为臀围测量值，精确到0.1cm。

   腰臀比的计算方法是腰围除以臀围（腰围÷臀围），腰围身高比的计算方法是腰围除以身高（腰围÷身高）

2. 血液样本 8 小时禁食后的血液样本将由受过训练的抽血师采集。

   将使用以下收集管：

   • 15ml BD Vacutainer® SSTTM（红顶）试管：血清 25OHD、钙和白蛋白、P1NP、CTX、脂质概况、微量营养素状态
   • 6ml BD Vacutainer® EDTA（紫色）试管：PTH 血浆、血糖水平
   • 3ml EDTA：血液 DNA

   在两次会议中的每次会议上都将进行一次血液采样。 在每个疗程期间将采集大约 25 毫升的血液，在整个研究期间总共采集 50 毫升的血液。

   萨里大学将分析白蛋白、血脂谱、微量营养素状况和血糖水平。 骨标记； P1NP 和 CTX 将在谢菲尔德北部综合医院代谢骨中心进行分析。 血清 25OHD、PTH 血浆、钙将在帝国理工学院医疗保健 NHS 信托进行分析。

   血清和血浆血液样本都将储存在萨里大学的-80°C。

   采集完血样后，参与者将获得茶点。

3. 外周计算机断层扫描 (pQCT) 扫描 将进行 pQCT 扫描以测量骨矿物质成分。 将对非优势前臂进行扫描。 如果参与者在扫描过程中移动，则需要重复。 扫描是无痛的，涉及非常低的总有效辐射剂量，约为 0.5 uSv。

4. 双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描 在 DEXA 扫描之前，参与者将进行扫描前问卷调查，其中包括声明他们没有怀孕。 参与者将可以选择在 pQCT 和 DEXA 扫描之前进行妊娠试验。

   将进行两次 DEXA 扫描。 一种扫描评估全身骨矿物质密度和身体成分，另一种扫描通过扫描股骨、髋关节和股骨头来专门评估骨折风险。 这些扫描的有效照射剂量分别约为 9 uSv 和 8 uSv。 总研究方案剂量约为 18 uSv，这相当于大约 3 天的自然本底辐射。

5. 坐立测试 30 秒的坐立测试用于测量腿部力量和耐力。 没有扶手的椅子靠墙放置以防滑倒。 参与者将坐在椅子上，背部挺直，双脚在地板上分开与肩同宽，双臂交叉在手腕上并靠在胸前。 如果参赛者用手臂站立，则计 0 分。参赛者将在 30 秒内完成尽可能多的完整站立。
6. 握力测试 此测试的目的是测量手部和前臂肌肉的最大等长强度。 将他们的手臂与身体侧面的肘部成直角，参与者将使用他们的非惯用手握住手握力测力计（5401 手握力测力计，Takei Scientific Instruments Co. Ltd，日本新泻）。 参与者将用最大的力气挤压测力计 5 秒。 将取 3 次测试的平均值，精确到 0.1 公斤。
7. 国际体育活动问卷 (IPAQ) 简表 将进行体育活动问卷调查以获得日常生活中体育活动的数据。
8. 阳光照射问卷 阳光照射问卷测量参与者在不同季节暴露在阳光下的频率、暴露在阳光下的身体部位以及他们最近是否度过了暑假。
9. 生活方式调查问卷 生活方式调查问卷衡量一系列因素，包括皮肤类型、病史、教育、行为和对阳光照射的态度以及维生素 D 的知识和摄入量。
10. 关于如何完成 4 天饮食日记的说明 将保留 4 天饮食日记以测量饮食摄入量，特别是维生素 D 的摄入量。这些将在家中使用四天，其中一天是周末天。 参与者被要求记录时间、他们吃什么、烹饪方法和吃的量。 他们将被指示使用提供的免费邮寄信封将这些寄回给调查人员。 如果需要有关他们饮食的任何进一步信息，研究人员可以给参与者打电话或发电子邮件。 数据将使用 Nutritics® 营养分析软件进行分析。
11. 关于如何佩戴剂量计测量 UVB 暴露的说明 将要求参与者佩戴剂量计聚砜薄膜徽章以测量 UVB 暴露。 剂量计用别针夹在外衣上，戴在上胸部/肩部区域。 个人被要求从日出到日落佩戴徽章，持续 4 天，其中一天是周末。 他们被指示将剂量计存放在提供的信封中（由厚而深色的材料制成，以防止在存放期间进一步暴露于 UVB），直到返回。

萨里大学将读取剂量计使用前后的数据。 Cecil Aquarius CE7200 双光束分光光度计（CV <1%）将在 330nm 处用于检测吸光度的变化。

以标准红斑剂量 (SED) 单位（1 SED = 100 J/m2）报告单个徽章剂量的结果。 要转换为 SED，将使用以下公式：

SED = 10.7 [Δa330] + 14.3 [Δa330]2 - 26.4 [Δa330]3 + 89.1 [Δa330]4 [Δa330] = 剂量计在 330nm 处从 UVB 暴露前到暴露后的吸光度变化

然后，参与者将被邀请在 2020 年春季回到 CIU。 在第二次会议上，将仅重复以下措施：人体测量、血液样本、坐站测试、握力测试、4 天食物日记和通过佩戴剂量计测量 UVB 暴露。 DEXA 扫描、pQCT 扫描和问卷调查将仅在基线会议上进行。 然后将分析两次访问的结果。

统计分析 统计分析将在萨里大学统计系的支持下进行。 所有统计分析将使用 SPSS 统计软件（第 25 版；SPSS Inc., Chicago, IL）进行。 将使用适当的测试检查数据的正常性。 将应用适当的参数/非参数分析。

数据处理

数据将由担任保管人的首席调查员处理。 将遵循以下准则：

• 所有数据将保密
• 所有参与者都将获得一个唯一的研究编号，他们的个人信息绝不会被引用
• 数据将使用唯一的研究编号进行编码
• 所有匿名数据都将存储在大学服务器和受密码保护的计算机上的安全位置
• 根据大学政策和{UK}数据保护法（2018），项目数据将至少保存 6 年，所有研究数据至少保存 10 年。
• 当受试者不符合纳入标准时，所有问卷和收集的数据将被销毁。

研究评估

对参与者的好处 将向研究的所有参与者提供他们的结果摘要，包括他们的维生素 D 状态和骨密度。 DEXA 扫描被认为是测量身体成分的黄金标准方法，因此对参与者很有价值。 参与者还将获得有关其维生素 D 状况的重要信息，除非他们去看全科医生进行血液检查，否则他们将无法获得这些信息。 这些结果不仅会引起参与者的兴趣，而且研究人员还将确保参与者了解他们正在为他们所在人群的维生素 D 研究做出贡献，他们的结果可能有助于改变指南，造福未来人群和开展有效的公共卫生运动。 参与者不会获得报酬，但会报销所有差旅费用。

参与者的风险 受试者需要两次访问萨里大学，这可能会造成轻微的不便，但是受试者的差旅费用将得到报销。

静脉穿刺可能会引起一些轻微的不适，但样本将由经验丰富的抽血师采集，以尽量减少任何不利影响。 前臂的外周计算机断层扫描 (pQCT) 测量（用于评估骨矿物质密度）是无痛的，涉及的总辐射剂量非常低。 如果参与者在扫描过程中移动，则需要重复。 接收到的剂量非常低，大约为 0.5uSv。 因此，pQCT 辐射的风险/副作用很小。 总共进行两次双能 X 射线骨密度仪 (DEXA) 扫描，一次用于评估全身骨矿物质密度和身体成分，另一次用于通过扫描髋部和股骨头评估骨折风险。 这些扫描的有效照射剂量分别约为 9 uSv 和 8 uSv。 研究方案的总剂量约为 18 uSv。 这相当于大约 3 天的自然背景辐射。 根据该剂量，这相当于 18-35 岁参与者的终生癌症总风险约为 700,000 分之一（基于平均每 Sv 7.5%），而对于年龄大于 55 岁的参与者，该风险约为 4,000,000 分之一（基于1.5%/Sv）（Wall 2011）。

调查问卷（IPAQ、阳光照射和生活方式）简短而重点突出，不太可能给女性带来太多不便。 食物日记可能很单调，但只有 4 天。 食物日记不应给女性带来太多不便，因为女性被要求不要改变她们通常的饮食习惯并继续像往常一样进食。 剂量计是非侵入性的，像徽章一样戴在衣服外面，限时 4 天。 坐站和握力测试是简单的测试，不太可能导致任何疲劳或不适。 人体测量不会引起任何压力或不适，因为它们是短暂且非侵入性的。

对科学知识和公共卫生政策的好处

纵向观察研究将允许分析英国非洲加勒比妇女维生素 D 状况的变化。 这将带来巨大的好处，因为人们对这一人群的维生素 D 状况知之甚少。 这项研究的结果不仅将填补这一知识空白，还可能为维生素 D 的公共卫生政策提供信息。该研究旨在确定膳食维生素 D 摄入量、阳光照射和肌肉力量等哪些因素对维生素 D 有影响在这个人群中的地位，鲜为人知。 该研究还将评估人们对阳光照射的态度，这可能会提供有助于为公共政策提供信息的见解。