EGFR変異NSCLC患者を治療するためのオシメルチニブとアスピリンの併用

包含基準:

• -患者は組織学的または細胞学的に確認された肺の非小細胞癌を持っている必要があります EGFR変異を保有し、以前に第3世代EGFR-TKIオシメルチニブに疾患が進行している。
• -患者は、測定可能なステージIVの疾患（M1a、M1bステージまたは再発性疾患を含む）を持っている必要があります（腫瘍リンパ節転移（TNM）分類システムの第7版による）。 ただし、同側の肺葉に結節がある T4NX 疾患 (ステージ III B) の患者は対象外です。
• 患者の年齢は 18 歳以上 75 歳未満です。
• -患者の平均余命は12週間を超えている必要があります。
• -患者は、皮質電図検査（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1（カルノフスキー> 70）を持っている必要があります。
• 患者は、無作為化の前の 1 週間以内に、以下に定義する正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります: 絶対好中球数 >1,500/mL 血小板 > 100,000/mL 総ビリルビン: 通常の制度的制限内 AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 X正常なクレアチニンの施設の上限 < 1.5 X < 1+ 未満のタンパク尿に対する正常な尿ディップスティックの施設の上限。 尿ディップスティックが > 1+ の場合、研究への参加を許可するには、24 時間尿のタンパク質が 24 時間で < 500 mg のタンパク質を示す必要があります。
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• 患者は、無作為化前の 1 週間以内に、国際正規化比 (INR) < 1.5 および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) が正常の上限を超えてはなりません。
• 高血圧の既往歴のある患者は、十分に管理されている必要があります (
• 患者は、書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力と、署名する意思がなければなりません。

除外基準:

• -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、胃潰瘍、血友病、血栓減少症、活動性出血、ポダグラ、腎不全または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者研究要件の遵守を制限します。
• -アスピリン（> 325 mg /日）または血小板機能を阻害することが知られている非ステロイド性抗炎症剤による慢性的な毎日の治療を受けている患者。 ジピリダモール（ペルサンチン）、チクロピジン（チクリッド）、クロピドグレル（プラビックス）および/またはシロスタゾール（プレタール）による治療も許可されていません。
• -抗凝固療法を受けている患者。 セクション 3.10 が満たされている場合、静脈アクセス装置の予防的抗凝固療法が許可されます。 出血のリスクが高まる可能性があるため、ベバシズマブによる治療中に DVT 予防のために低用量ヘパリンまたは低分子量ヘパリンを患者に投与する場合は注意が必要です。
• -化学療法の以前の使用。
• -研究に参加する前の2週間以内に免疫療法、ホルモン療法、または放射線療法を受けている患者。 注：これらの薬剤の投与による有害事象が回復していない場合は、不適格とみなされます。

-他の治験薬を投与されている患者。

• コントロール不良の脳転移を有する患者。 注: 脳転移のある患者は、少なくとも 2 週間の局所療法 (手術または放射線) 後に安定した神経学的状態を維持している必要があり、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させるような神経学的機能障害がない必要があります。
• オシメルチニブおよびアスピリンまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴を持つ患者は除外されます。
• 妊娠中または授乳中の女性 注: 妊娠中の女性は、この研究で使用される薬剤が胎児に対して催奇形性を示す可能性があるため、この研究から除外されます。 パクリタキセルによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、授乳中の女性もこの研究から除外されています。
• -併用抗レトロウイルス療法でHIV陽性の患者。骨髄抑制療法で治療すると致命的な感染症になる可能性があります。