肥満パラメータとインスリン抵抗性に対するオメガ-3脂肪酸とプロバイオティクスの同時投与の効果 (ENDO-5)

この単一施設二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験では、キエフ市臨床内分泌センターから 56 人の 2 型糖尿病患者が選ばれました。 彼らは、「Symbiter Omega」またはプラセボを 8 週間投与するように無作為に割り当てられ、二重盲検治療で小袋製剤として投与されました。 無作為化は、コンピューターで生成されたリストに基づいて研究統計学者によって行われました。 グループは、年齢、性別、および診断基準に従って均一でした。 グループの割り当ては、参加者、研究スタッフ、および結果評価者に対して盲目的であり、さらに、盲検の並行研究を維持するために、統計学者は介入への参加者の割り当てを認識していませんでした。

「Symbiter Omega」は、Scientific and Production Company「O.D. Prolisok」から提供されました。 亜麻と小麦胚芽油（それぞれ 250 mg、オメガ 3 脂肪酸の濃度 1 ～ 5%）の組み合わせが含まれており、14 種類の生きたプロバイオティクス株のバイオマスが補充されています。 (1×1010/g)、プロピオニバクテリウム (3×1010/g)、アセトバクター (1×106/g) 属。 介入期間の 8 週間にわたって、患者は 1 日あたり 1 サシェ (10 グラム) のプロバイオティック オメガとプラセボを受け取りました。 すべての小袋は、同様の感覚刺激特性 (例えば、味および外観) で同一でした。

無作為化前の期間は、代謝マーカーに対する食事の変化の影響を最小限に抑えるように設計されました。 この目的のために、インフォームドコンセントに署名した後、研究開始の2週間前に、患者は栄養士との1対1のセッションで、NCEPによって分類された治療的なライフスタイル変更ダイエットに従うように指示されました. さらに、参加者は安定した抗高血糖治療を継続するように指示され、1 日 1 時間の標準化された軽度の身体トレーニングを受けました。

研究を受けた患者は、処方されたとおりに治験薬を服用するように指示されました。 研究を通して、コンプライアンスの評価、プロトコルの順守、および有害事象の記録のために、毎週の電話フォローアップ訪問が提供されました。 治療の有効性は、2 つのグループで個別に比較および評価されました。