益生菌与 Omega-3 脂肪酸共同给药对肥胖参数和胰岛素抵抗的影响 (ENDO-5)

在这项单中心、双盲、安慰剂对照、平行组研究中，选择了来自基辅市临床内分泌学中心的 56 名 2 型糖尿病患者。 他们被随机分配接受为期 8 周的“Symbiter Omega”或安慰剂，在双盲治疗中以小袋制剂形式给药。 随机化由研究统计学家根据计算机生成的列表完成。 根据年龄、性别和诊断标准，这些组是同质的。 此外，组的分配对参与者、研究人员和结果评估人员是盲目的，为了保持盲法平行研究，统计学家不知道干预参与者的分配。

“Symbiter Omega”由科学生产公司“O.D. Prolisok”提供。 它包含亚麻和小麦胚芽油的组合（各 250 毫克，omega-3 脂肪酸浓度 1-5%），辅以 14 种活益生菌菌株的生物量：乳酸杆菌 + 乳球菌 (6×1010 CFU/g)、双歧杆菌(1×1010/g)、丙酸杆菌属(3×1010/g)、醋杆菌属(1×106/g)。 在超过 8 周的干预期间，患者每天服用 1 包（10 克）益生菌欧米茄和安慰剂。 所有小袋都相同，具有相似的感官特征（例如味道和外观）。

预随机化时期旨在最大限度地减少饮食变化对代谢标志物的影响。 为此，在研究开始前 2 周，在签署知情同意书后，患者被指导与营养师进行一对一的会谈，以遵循 NCEP 分类的治疗性生活方式改变饮食。 此外，指导参与者继续进行稳定的降糖治疗，并接受每天 1 小时的标准化轻度体育锻炼。

接受研究的患者被指示按规定服用试验药物。 在整个研究过程中，每周进行一次电话随访，以评估依从性、对方案的依从性以及不良事件的记录。 分别对两组的治疗效果进行比较和评价。