Probioottien ja omega-3-rasvahappojen yhteiskäytön vaikutus liikalihavuusparametreihin ja insuliiniresistenssiin (ENDO-5)
Omega-3-rasvahappoja sisältävä probiootti liikalihavuuden ja insuliiniresistenssin hallintaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän yhden keskuksen kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa valittiin 56 tyypin 2 diabetespotilasta Kiovan kaupungin kliinisestä endokrinologiakeskuksesta. Heille määrättiin satunnaisesti "Symbiter Omega" tai lumelääke 8 viikon ajan annospussina kaksoissokkohoidossa. Tutkimustilastomies teki satunnaistamisen tietokoneella luodun luettelon perusteella. Ryhmät olivat homogeenisia iän, sukupuolen ja diagnostisten kriteerien mukaan. Ryhmien jakaminen oli sokeaa osallistujille, tutkimushenkilöstölle ja tulosten arvioijille, lisäksi sokean rinnakkaistutkimuksen ylläpitämiseksi tilastotieteilijä ei ollut tietoinen osallistujien kohdistamisesta interventioon.
"Symbiter Omega" toimitti tiede- ja tuotantoyhtiö "O.D. Prolisok". Se sisältää yhdistelmän pellava- ja vehnänalkioöljyä (250 mg kumpaakin, omega-3-rasvahappojen pitoisuus 1-5 %), täydennettynä 14 elävän probioottikannan biomassalla: Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1 × 1010/g), Propionibacterium (3 × 1010/g), Acetobacter (1 × 106/g) suvut. Yli 8 viikon interventiojakson aikana potilas sai 1 pussin (10 grammaa) probiootti-omegaa ja lumelääkettä päivässä. Kaikki pussit olivat identtisiä ja niillä oli samanlaiset aistinvaraiset ominaisuudet (esim. maku ja ulkonäkö).
Esisatunnaistamisjakso suunniteltiin minimoimaan ruokavaliomuutosten vaikutukset aineenvaihduntamarkkereihin. Tätä tarkoitusta varten potilaita opastettiin 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen yksitellen ravitsemusterapeutin kanssa noudattamaan NCEP:n luokittelemaa terapeuttista elämäntapamuutosruokavaliota. Lisäksi osallistujia ohjeistettiin jatkamaan stabiilia antihyperglykeemistä hoitoa ja he saivat standardoitua lievää fyysistä harjoittelua 1 tunnin ajan päivässä.
Tutkimukseen osallistuneita potilaita kehotettiin ottamaan koelääkkeet ohjeiden mukaan. Koko tutkimuksen ajan järjestettiin viikoittaisia puhelinseurantakäyntejä vaatimustenmukaisuuden, protokollan noudattamisen arvioimiseksi sekä haittatapahtumien kirjaamiseksi. Hoidon tehokkuutta verrattiin ja arvioitiin erikseen kahdessa ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Bogomolets National Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset osallistujat (18-75-vuotiaat, BMI ≥25 kg/m2)
- T2D:n esiintyminen, joka on diagnosoitu American Diabetes Associationin kriteerien mukaan (plasman paastoglukoosi (FPG) ≥ 7,0 mmol/l, satunnainen plasman glukoosi ≥ 11,1 mmol/l, HbA1c ≥ 6,5 % tai glukoosi yli 11,1 mmol/l 2 tuntia 75 g:n oraalisen glukoosikuormituksen jälkeen);
- T2D-kesto vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta;
- potilas, jota hoidettiin pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai metformiinilla, SU:lla ja insuliinilla stabiloidulla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta;
- insuliiniresistenssin esiintyminen HOMA-2IR≥2,0;
- HbA1c välillä 6,5 - 11,0 %;
- kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabeteksen esiintyminen;
- hoito muilla kuin sisällyttämiskriteereissä mainituilla diabeteslääkkeillä (pioglitatsoni, GLP-1-analogit, DPP IV:n estäjät jne.);
- probiootin tai prebiootin säännöllinen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; antibioottien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- allergia probiooteille tai niiden komponenteille;
- maha-suolikanavan sairauksien, kuten ruoka-allergian, keliakian, epäspesifisen haavaisen paksusuolitulehduksen, esiintyminen;
- hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, dekompensoitunut maksasairaus, mukaan lukien askites, enkefalopatia tai suonitulehdus, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai krooniset infektiot;
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- raskauden tai imetyksen esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Symbiter-Omega
Yli 8 viikon interventiojakson aikana potilas sai 1 pussin (10 grammaa) päivässä
|
Symbiter-Omega sisältää yhdistelmän pellava- ja vehnänalkioöljyä (250 mg kumpaakin, omega-3-rasvahappojen pitoisuus 1-5 %), täydennettynä 14 elävän probioottikannan biomassalla: Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g) , Bifidobacterium (1 x 1010/g), Propionibacterium (3 x 1010/g), Acetobacter (1 x 106/g) suvut.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yli 8 viikon interventiojakson aikana potilas sai 1 pussin (10 grammaa) geeliä päivässä
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HOMA-2IR
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Tämä malli voidaan laskea Oxford Center for Diabetes Endokrinology and Metabolism -keskuksen ohjelmistolla, joka on saatavilla osoitteessa http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
insuliiniherkkyys (%S)
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Tämä malli voidaan laskea Oxford Center for Diabetes Endokrinology and Metabolism -keskuksen ohjelmistolla, joka on saatavilla osoitteessa http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
HbA1c %
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
paastoplasman glukoosi (FPG)
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
FPG mmol/l
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
β-solun toiminta (%B)
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
(%B)
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
C-peptidi
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
C-peptidi, ng/ml
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
paino
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
paino kg
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
vyötärön ympärysmitta (WC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
WC cm
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
sytokiinien tasot
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-y
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
paastoplasman insuliinit (FPI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
FPI mikroU/L
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nazarii Kobyliak, PhD, Bogomolets National Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDO-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .