- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04201938
Effekt av probiotisk samtidig administrering med omega-3 fettsyrer på fedmeparametre og insulinresistens (ENDO-5)
Probiotika med omega-3-fettsyrer på fedme og insulinresistensbehandling hos pasienter med type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne enkeltsenter dobbeltblinde, placebokontrollerte parallellgruppestudien ble 56 type 2 diabetespasienter fra Kyiv City Clinical Endocrinology Center valgt. De ble tilfeldig tildelt "Symbiter Omega" eller placebo i 8 uker, administrert som en poseformulering i dobbeltblind behandling. Randomisering ble gjort av studiestatistikeren basert på en datamaskingenerert liste. Gruppene var homogene etter alder, kjønn og diagnostiske kriterier. Tildelingen av grupper var blind for deltakere, forskningspersonell og resultatbedømmere dessuten, for å opprettholde blind parallell studie var statistikeren ikke klar over allokeringen av deltakere til intervensjon.
"Symbiter Omega" ble levert av Scientific and Production Company "O.D. Prolisok". Den inneholder en kombinasjon av lin og hvetekimolje (250 mg av hver, konsentrasjon av omega-3 fettsyrer 1-5%), supplert med biomasse av 14 levende probiotiske stammer: Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g) slekter. I løpet av 8 ukers intervensjonsperiode fikk pasienten 1 pose (10 gram) probiotisk-omega og placebo per dag. Alle poser var identiske med lignende organoleptiske egenskaper (f.eks. smak og utseende).
Pre-randomiseringsperioden ble designet for å minimere effekten av kostholdsendringer på metabolske markører. For dette formålet, 2 uker før studiestart, etter undertegnet informert samtykke, ble pasienter instruert i en-til-en økter med en diettist om å følge en terapeutisk livsstilsendringsdiett som klassifisert av NCEP. I tillegg ble deltakerne instruert om å fortsette med stabil antihyperglykemisk behandling og fikk standardisert mild fysisk trening i 1 time per dag.
Pasienter som gjennomgikk studien ble bedt om å ta prøvemedisinen som foreskrevet. Gjennom hele studien ble det gitt ukentlige telefonoppfølgingsbesøk for vurdering av samsvar, overholdelse av protokollen, samt registrering av uønskede hendelser. Effektiviteten av behandlingen ble sammenlignet og evaluert separat i de to gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Bogomolets National Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne deltakere (18-75 år, BMI ≥25 kg/m2)
- tilstedeværelse av T2D diagnostisert i henhold til kriterier fra American Diabetes Association (fastende plasmaglukose (FPG) ≥7,0 mmol/l, tilfeldig plasmaglukose ≥11,1 mmol/l, HbA1c ≥6,5 %, eller glukose høyere enn 11,1 mmol/l 2 timer etter en oral glukosemengde på 75 g);
- T2D-varighet minst 6 måneder før studien;
- pasient som behandlet med diett og trening alene eller metformin, SU og insulin på en stabilisert dose i minst 3 måneder før studien;
- tilstedeværelse av insulinresistens etablert som HOMA-2IR≥2,0;
- HbA1c mellom 6,5 og 11,0 %;
- skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av type 1 diabetes;
- behandling med annet enn nevnt i inklusjonskriteriene antidiabetika (pioglitazon, GLP-1-analoger, DPP IV-hemmere etc);
- regelmessig bruk av et probiotisk eller prebiotisk supplement innen 3 måneder før påmelding; antibiotikabruk innen 3 måneder før påmelding;
- allergi mot probiotika eller deres komponenter;
- tilstedeværelse av gastrointestinale sykdommer som matallergi, cøliaki, ikke-spesifikk ulcerøs kolitt;
- ukontrollert kardiovaskulær eller respiratorisk sykdom, dekompensert leversykdom inkludert ascites, encefalopati eller variceal blødning, aktiv malignitet eller kroniske infeksjoner;
- deltakelse i andre kliniske studier;
- tilstedeværelse av graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Symbiter-Omega
I løpet av 8 ukers intervensjonsperiode fikk pasienten 1 pose (10 gram) per dag
|
Symbiter-Omega inneholder en kombinasjon av lin og hvetekimolje (250 mg av hver, konsentrasjon av omega-3 fettsyrer 1-5%), supplert med biomasse av 14 levende probiotiske stammer: Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g) , Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g) slekter.
|
Placebo komparator: Placebo
I løpet av 8 ukers intervensjonsperiode fikk pasienten 1 pose (10 gram) gel per dag
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HOMA-2IR
Tidsramme: 8 uker sammenlignet med baseline
|
Denne modellen kan beregnes ved hjelp av programvaren levert av Oxford Center for Diabetes Endocrinology and Metabolism tilgjengelig på http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
|
8 uker sammenlignet med baseline
|
insulinfølsomhet (%S)
Tidsramme: 8 uker sammenlignet med baseline
|
Denne modellen kan beregnes ved hjelp av programvaren levert av Oxford Center for Diabetes Endocrinology and Metabolism tilgjengelig på http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
|
8 uker sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c
Tidsramme: 8 uker sammenlignet med baseline
|
HbA1c i %
|
8 uker sammenlignet med baseline
|
fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 8 uker sammenlignet med baseline
|
FPG i mmol/L
|
8 uker sammenlignet med baseline
|
β-cellefunksjon (%B)
Tidsramme: 8 uker sammenlignet med baseline
|
(%B)
|
8 uker sammenlignet med baseline
|
C-peptid
Tidsramme: 8 uker sammenlignet med baseline
|
C-peptid, ng/ml
|
8 uker sammenlignet med baseline
|
vekt
Tidsramme: 8 uker sammenlignet med baseline
|
vekt i kg
|
8 uker sammenlignet med baseline
|
midjeomkrets (WC)
Tidsramme: 8 uker sammenlignet med baseline
|
WC i cm
|
8 uker sammenlignet med baseline
|
nivåer av cytokiner
Tidsramme: 8 uker sammenlignet med baseline
|
TNF-a, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-y
|
8 uker sammenlignet med baseline
|
fastende plasmainsuliner (FPI)
Tidsramme: 8 uker sammenlignet med baseline
|
FPI i mikroU/L
|
8 uker sammenlignet med baseline
|
kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 8 uker sammenlignet med baseline
|
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
8 uker sammenlignet med baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nazarii Kobyliak, PhD, Bogomolets National Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENDO-5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført