- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04201938
Effekt af probiotisk samtidig administration med omega-3 fedtsyrer på fedmeparametre og insulinresistens (ENDO-5)
Probiotika med omega-3 fedtsyrer på fedme og insulinresistensbehandling hos patienter med type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette enkeltcenter dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppestudie blev 56 type 2-diabetespatienter fra Kyiv City Clinical Endocrinology Center udvalgt. De blev tilfældigt tildelt til at modtage "Symbiter Omega" eller placebo i 8 uger, administreret som en poseformulering i dobbeltblind behandling. Randomisering blev foretaget af undersøgelsens statistiker baseret på en computergenereret liste. Grupperne var homogene efter alder, køn og diagnostiske kriterier. Tildelingen af grupper var blind for deltagere, forskningspersonale og resultatbedømmere, for at opretholde en blind parallel undersøgelse var statistikeren ikke klar over tildelingen af deltagere til intervention.
"Symbiter Omega" blev leveret af Scientific and Production Company "O.D. Prolisok". Den indeholder en kombination af hør og hvedekimolie (250 mg af hver, koncentration af omega-3 fedtsyrer 1-5%), suppleret med biomasse af 14 levende probiotiske stammer: Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g) slægter. I løbet af 8 ugers interventionsperiode modtog patienten 1 pose (10 gram) probiotisk-omega og placebo om dagen. Alle breve var identiske med lignende organoleptiske egenskaber (f.eks. smag og udseende).
Præ-randomiseringsperioden var designet til at minimere virkningerne af kostændringer på metaboliske markører. Til dette formål, 2 uger før studiestart, efter underskrevet informeret samtykke, blev patienter instrueret i en-til-en sessioner med en diætist om at følge en terapeutisk livsstilsændringsdiæt som klassificeret af NCEP. Derudover blev deltagerne instrueret i at fortsætte med stabil antihyperglykæmisk behandling og modtog standardiseret mild fysisk træning i 1 time pr. dag.
Patienter, der gennemgik undersøgelsen, blev instrueret i at tage forsøgsmedicinen som foreskrevet. Gennem hele undersøgelsen blev der givet ugentlige telefonopfølgningsbesøg til vurdering af compliance, overholdelse af protokollen samt registrering af uønskede hændelser. Effektiviteten af behandlingen blev sammenlignet og evalueret separat i de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 01601
- Bogomolets National Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne deltagere (18-75 år, BMI ≥25 kg/m2)
- tilstedeværelse af T2D diagnosticeret i henhold til kriterier fra American Diabetes Association (fastende plasmaglukose (FPG) ≥7,0 mmol/l, tilfældig plasmaglukose ≥11,1 mmol/l, HbA1c ≥6,5 % eller glukose højere end 11,1 mmol/l 2 timer efter en oral glukosebelastning på 75 g);
- T2D varighed mindst 6 måneder før undersøgelsen;
- patient, der blev behandlet med diæt og motion alene eller metformin, SU'er og insulin på en stabiliseret dosis i mindst 3 måneder før undersøgelsen;
- tilstedeværelse af insulinresistens etableret som HOMA-2IR≥2,0;
- HbA1c mellem 6,5 og 11,0 %;
- skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af type 1-diabetes;
- behandling med andet end nævnt i inklusionskriterier antidiabetiske lægemidler (pioglitazon, GLP-1-analoger, DPP IV-hæmmere osv.);
- regelmæssig brug af et probiotisk eller præbiotisk supplement inden for 3 måneder før tilmelding; brug af antibiotika inden for 3 måneder før tilmelding;
- allergi på probiotika eller deres komponenter;
- tilstedeværelse af gastrointestinale sygdomme, såsom fødevareallergi, cøliaki, ikke-specifik colitis ulcerosa;
- ukontrolleret kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom, dekompenseret leversygdom, herunder ascites, encephalopati eller variceal blødning, aktiv malignitet eller kroniske infektioner;
- deltagelse i andre kliniske forsøg;
- tilstedeværelse af graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Symbiter-Omega
I løbet af 8 ugers interventionsperiode modtog patienten 1 pose (10 gram) om dagen
|
Symbiter-Omega indeholder en kombination af hør og hvedekimsolie (250 mg af hver, koncentration af omega-3 fedtsyrer 1-5%), suppleret med biomasse af 14 levende probiotiske stammer: Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g) , Bifidobacterium (1x1010/g), Propionibacterium (3x1010/g), Acetobacter (1x106/g) slægter.
|
Placebo komparator: Placebo
I løbet af 8 ugers interventionsperiode modtog patienten 1 pose (10 gram) gel pr.
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HOMA-2IR
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
|
Denne model kan beregnes ved hjælp af softwaren leveret af Oxford Center for Diabetes Endocrinology and Metabolism tilgængelig på http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
|
8 uger sammenlignet med baseline
|
insulinfølsomhed (%S)
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
|
Denne model kan beregnes ved hjælp af softwaren leveret af Oxford Center for Diabetes Endocrinology and Metabolism tilgængelig på http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
|
8 uger sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
|
HbA1c i %
|
8 uger sammenlignet med baseline
|
fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
|
FPG i mmol/L
|
8 uger sammenlignet med baseline
|
β-cellefunktion (%B)
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
|
(%B)
|
8 uger sammenlignet med baseline
|
C-peptid
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
|
C-peptid, ng/ml
|
8 uger sammenlignet med baseline
|
vægt
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
|
vægt i kg
|
8 uger sammenlignet med baseline
|
taljeomkreds (WC)
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
|
WC i cm
|
8 uger sammenlignet med baseline
|
cytokinniveauer
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
|
TNF-a, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-y
|
8 uger sammenlignet med baseline
|
fastende plasmainsuliner (FPI)
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
|
FPI i mikroU/L
|
8 uger sammenlignet med baseline
|
kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
|
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
8 uger sammenlignet med baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nazarii Kobyliak, PhD, Bogomolets National Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENDO-5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater