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The Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of HEC110114 Tablets in HCV-infected Subjects (HEC110114)

2020年9月9日 更新者:Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

A Phase Ib/IIa, Single Center, Randomized, Open, Sofosbuvir-controlled, Multiple Ascending Dose Study to Access the Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HEC110114 Tablets in HCV-infected Subjects

A Phase Ib/IIa, Single Center, Randomized, open, Sofosbuvir-controlled, Multiple Ascending Dose Study to Access the Tolerability,Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HEC110114 Tablets in HCV-infected Subjects

調査の概要

詳細な説明

A total of 24 evaluable patients will be enrolled in this study. The study randomly divided into three dose groups and HEC110114 tablets planned dose levels are 600, 800, and 1200 mg, sofosbuvir tablets planned dose levels are 400 mg .

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Changchun
      • Jilin、Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Sign the informed consent form before the trial and fully understand the contents of the trial, the process and possible adverse reactions;
  • Be able to complete the study according to the trail protocol;
  • Subjects (including partners) have no pregnancy plan within six months after the last dose of study drug and voluntarily take effective contraceptive measures;
  • Male subjects and must be 18 to 65 years of age inclusive;
  • Have a body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 inclusive, and a body weight ≥50 kg for males and ≥45 kg for females;
  • No previous treatment with any direct-acting antiviral (DAA) drugs for HCV, such as Simeprevir, Sofosbuvir, Daclatasvir etc;
  • HCV RNA ≥10*5 IU/mL at screening (Roche COBAS Taqman);
  • Chronic genotype 1-6 HCV Infection, multiple genotypes, subtype unidentifiable or others ;
  • Serum ALT ≤5 times ULN.

Exclusion Criteria:

  • Allergies constitution ( multiple drug and food allergies);
  • History of alcohol abuse (14 units of alcohol per week: 1 unit = 285 mL of beer, or 25 mL of spirits or 100 mL of wine);
  • Donation or loss of blood over 450 mL within 3 months prior to screening;
  • History of any non-HCV liver diseases, including but not limited to hemochromatosis, primary biliary cirrhosis, Wilson's disease, autoimmune hepatitis, drug or alcoholic hepatitis, non-alcoholic steatohepatitis, etc;
  • 12-lead ECG with clinically significant;
  • Pregnant or lactating women;
  • Creatinine clearance < 60 mL/min;
  • Subjects deemed unsuitable by the investigator for any other reason.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:600 mg multiple doses
Subjects receiving 600 mg HEC110114 tablet (N=6) or sofosbuvir tablets(N=2) once daily (q.d.) for 3 days
administered orally once daily
administered orally once daily
実験的:800 mg multiple doses
Subjects receiving 800 mg HEC110114 tablet (N=6) or sofosbuvir tablets(N=2) once daily (q.d.) for 3 days
administered orally once daily
administered orally once daily
実験的:1200 mg multiple doses
Subjects receiving 1200 mg HEC110114 tablet (N=6) or sofosbuvir tablets(N=2) once daily (q.d.) for 3 days
administered orally once daily

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Adverse Events
時間枠:From Days 1-10
Incidence of adverse events
From Days 1-10

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠:At pre-defined intervals from Days 1-7
Maximum Observed Plasma Concentration
At pre-defined intervals from Days 1-7
Tmax
時間枠:At pre-defined intervals from Days 1-7
Time to Maximum Observed Plasma Concentration
At pre-defined intervals from Days 1-7
T1/2 T1/2 T1/2 T1/2
時間枠:At pre-defined intervals from Days 1-7
Apparent Half-Life
At pre-defined intervals from Days 1-7
AUClast
時間枠:At pre-defined intervals from Days 1-7
Area Under the Plasma Concentration vs Time Curve to Last Measurable Concentration
At pre-defined intervals from Days 1-7
HCV RNA
時間枠:At pre-defined intervals from Days 1-10
HCV RNA declined from baseline
At pre-defined intervals from Days 1-10

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:junqi Niu, Doctor、The First Hospital of Jilin University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月6日

一次修了 (実際)

2020年8月27日

研究の完了 (実際)

2020年8月27日

試験登録日

最初に提出

2019年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月16日

最初の投稿 (実際)

2019年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月9日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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