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The Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of HEC110114 Tablets in HCV-infected Subjects (HEC110114)

9 de septiembre de 2020 actualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

A Phase Ib/IIa, Single Center, Randomized, Open, Sofosbuvir-controlled, Multiple Ascending Dose Study to Access the Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HEC110114 Tablets in HCV-infected Subjects

A Phase Ib/IIa, Single Center, Randomized, open, Sofosbuvir-controlled, Multiple Ascending Dose Study to Access the Tolerability,Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HEC110114 Tablets in HCV-infected Subjects

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

A total of 24 evaluable patients will be enrolled in this study. The study randomly divided into three dose groups and HEC110114 tablets planned dose levels are 600, 800, and 1200 mg, sofosbuvir tablets planned dose levels are 400 mg .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Sign the informed consent form before the trial and fully understand the contents of the trial, the process and possible adverse reactions;
  • Be able to complete the study according to the trail protocol;
  • Subjects (including partners) have no pregnancy plan within six months after the last dose of study drug and voluntarily take effective contraceptive measures;
  • Male subjects and must be 18 to 65 years of age inclusive;
  • Have a body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 inclusive, and a body weight ≥50 kg for males and ≥45 kg for females;
  • No previous treatment with any direct-acting antiviral (DAA) drugs for HCV, such as Simeprevir, Sofosbuvir, Daclatasvir etc;
  • HCV RNA ≥10*5 IU/mL at screening (Roche COBAS Taqman);
  • Chronic genotype 1-6 HCV Infection, multiple genotypes, subtype unidentifiable or others ;
  • Serum ALT ≤5 times ULN.

Exclusion Criteria:

  • Allergies constitution ( multiple drug and food allergies);
  • History of alcohol abuse (14 units of alcohol per week: 1 unit = 285 mL of beer, or 25 mL of spirits or 100 mL of wine);
  • Donation or loss of blood over 450 mL within 3 months prior to screening;
  • History of any non-HCV liver diseases, including but not limited to hemochromatosis, primary biliary cirrhosis, Wilson's disease, autoimmune hepatitis, drug or alcoholic hepatitis, non-alcoholic steatohepatitis, etc;
  • 12-lead ECG with clinically significant;
  • Pregnant or lactating women;
  • Creatinine clearance < 60 mL/min;
  • Subjects deemed unsuitable by the investigator for any other reason.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 600 mg multiple doses
Subjects receiving 600 mg HEC110114 tablet (N=6) or sofosbuvir tablets(N=2) once daily (q.d.) for 3 days
administered orally once daily
administered orally once daily
Experimental: 800 mg multiple doses
Subjects receiving 800 mg HEC110114 tablet (N=6) or sofosbuvir tablets(N=2) once daily (q.d.) for 3 days
administered orally once daily
administered orally once daily
Experimental: 1200 mg multiple doses
Subjects receiving 1200 mg HEC110114 tablet (N=6) or sofosbuvir tablets(N=2) once daily (q.d.) for 3 days
administered orally once daily

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adverse Events
Periodo de tiempo: From Days 1-10
Incidence of adverse events
From Days 1-10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax
Periodo de tiempo: At pre-defined intervals from Days 1-7
Maximum Observed Plasma Concentration
At pre-defined intervals from Days 1-7
Tmax
Periodo de tiempo: At pre-defined intervals from Days 1-7
Time to Maximum Observed Plasma Concentration
At pre-defined intervals from Days 1-7
T1/2 T1/2 T1/2 T1/2
Periodo de tiempo: At pre-defined intervals from Days 1-7
Apparent Half-Life
At pre-defined intervals from Days 1-7
AUClast
Periodo de tiempo: At pre-defined intervals from Days 1-7
Area Under the Plasma Concentration vs Time Curve to Last Measurable Concentration
At pre-defined intervals from Days 1-7
HCV RNA
Periodo de tiempo: At pre-defined intervals from Days 1-10
HCV RNA declined from baseline
At pre-defined intervals from Days 1-10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: JunQI Niu, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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