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The Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of HEC110114 Tablets in HCV-infected Subjects (HEC110114)

9. September 2020 aktualisiert von: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

A Phase Ib/IIa, Single Center, Randomized, Open, Sofosbuvir-controlled, Multiple Ascending Dose Study to Access the Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HEC110114 Tablets in HCV-infected Subjects

A Phase Ib/IIa, Single Center, Randomized, open, Sofosbuvir-controlled, Multiple Ascending Dose Study to Access the Tolerability,Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HEC110114 Tablets in HCV-infected Subjects

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

A total of 24 evaluable patients will be enrolled in this study. The study randomly divided into three dose groups and HEC110114 tablets planned dose levels are 600, 800, and 1200 mg, sofosbuvir tablets planned dose levels are 400 mg .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Changchun
      • Jilin, Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Sign the informed consent form before the trial and fully understand the contents of the trial, the process and possible adverse reactions;
  • Be able to complete the study according to the trail protocol;
  • Subjects (including partners) have no pregnancy plan within six months after the last dose of study drug and voluntarily take effective contraceptive measures;
  • Male subjects and must be 18 to 65 years of age inclusive;
  • Have a body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 inclusive, and a body weight ≥50 kg for males and ≥45 kg for females;
  • No previous treatment with any direct-acting antiviral (DAA) drugs for HCV, such as Simeprevir, Sofosbuvir, Daclatasvir etc;
  • HCV RNA ≥10*5 IU/mL at screening (Roche COBAS Taqman);
  • Chronic genotype 1-6 HCV Infection, multiple genotypes, subtype unidentifiable or others ;
  • Serum ALT ≤5 times ULN.

Exclusion Criteria:

  • Allergies constitution ( multiple drug and food allergies);
  • History of alcohol abuse (14 units of alcohol per week: 1 unit = 285 mL of beer, or 25 mL of spirits or 100 mL of wine);
  • Donation or loss of blood over 450 mL within 3 months prior to screening;
  • History of any non-HCV liver diseases, including but not limited to hemochromatosis, primary biliary cirrhosis, Wilson's disease, autoimmune hepatitis, drug or alcoholic hepatitis, non-alcoholic steatohepatitis, etc;
  • 12-lead ECG with clinically significant;
  • Pregnant or lactating women;
  • Creatinine clearance < 60 mL/min;
  • Subjects deemed unsuitable by the investigator for any other reason.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 600 mg multiple doses
Subjects receiving 600 mg HEC110114 tablet (N=6) or sofosbuvir tablets(N=2) once daily (q.d.) for 3 days
administered orally once daily
administered orally once daily
Experimental: 800 mg multiple doses
Subjects receiving 800 mg HEC110114 tablet (N=6) or sofosbuvir tablets(N=2) once daily (q.d.) for 3 days
administered orally once daily
administered orally once daily
Experimental: 1200 mg multiple doses
Subjects receiving 1200 mg HEC110114 tablet (N=6) or sofosbuvir tablets(N=2) once daily (q.d.) for 3 days
administered orally once daily

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse Events
Zeitfenster: From Days 1-10
Incidence of adverse events
From Days 1-10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: At pre-defined intervals from Days 1-7
Maximum Observed Plasma Concentration
At pre-defined intervals from Days 1-7
Tmax
Zeitfenster: At pre-defined intervals from Days 1-7
Time to Maximum Observed Plasma Concentration
At pre-defined intervals from Days 1-7
T1/2 T1/2 T1/2 T1/2
Zeitfenster: At pre-defined intervals from Days 1-7
Apparent Half-Life
At pre-defined intervals from Days 1-7
AUClast
Zeitfenster: At pre-defined intervals from Days 1-7
Area Under the Plasma Concentration vs Time Curve to Last Measurable Concentration
At pre-defined intervals from Days 1-7
HCV RNA
Zeitfenster: At pre-defined intervals from Days 1-10
HCV RNA declined from baseline
At pre-defined intervals from Days 1-10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: JunQI Niu, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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