- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04202952
The Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of HEC110114 Tablets in HCV-infected Subjects (HEC110114)
2020년 9월 9일 업데이트: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
A Phase Ib/IIa, Single Center, Randomized, Open, Sofosbuvir-controlled, Multiple Ascending Dose Study to Access the Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HEC110114 Tablets in HCV-infected Subjects
A Phase Ib/IIa, Single Center, Randomized, open, Sofosbuvir-controlled, Multiple Ascending Dose Study to Access the Tolerability,Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HEC110114 Tablets in HCV-infected Subjects
연구 개요
상세 설명
A total of 24 evaluable patients will be enrolled in this study.
The study randomly divided into three dose groups and HEC110114 tablets planned dose levels are 600, 800, and 1200 mg, sofosbuvir tablets planned dose levels are 400 mg .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, 중국, 130021
- The first hospital of Jilin University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Sign the informed consent form before the trial and fully understand the contents of the trial, the process and possible adverse reactions;
- Be able to complete the study according to the trail protocol;
- Subjects (including partners) have no pregnancy plan within six months after the last dose of study drug and voluntarily take effective contraceptive measures;
- Male subjects and must be 18 to 65 years of age inclusive;
- Have a body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 inclusive, and a body weight ≥50 kg for males and ≥45 kg for females;
- No previous treatment with any direct-acting antiviral (DAA) drugs for HCV, such as Simeprevir, Sofosbuvir, Daclatasvir etc;
- HCV RNA ≥10*5 IU/mL at screening (Roche COBAS Taqman);
- Chronic genotype 1-6 HCV Infection, multiple genotypes, subtype unidentifiable or others ;
- Serum ALT ≤5 times ULN.
Exclusion Criteria:
- Allergies constitution ( multiple drug and food allergies);
- History of alcohol abuse (14 units of alcohol per week: 1 unit = 285 mL of beer, or 25 mL of spirits or 100 mL of wine);
- Donation or loss of blood over 450 mL within 3 months prior to screening;
- History of any non-HCV liver diseases, including but not limited to hemochromatosis, primary biliary cirrhosis, Wilson's disease, autoimmune hepatitis, drug or alcoholic hepatitis, non-alcoholic steatohepatitis, etc;
- 12-lead ECG with clinically significant;
- Pregnant or lactating women;
- Creatinine clearance < 60 mL/min;
- Subjects deemed unsuitable by the investigator for any other reason.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 600 mg multiple doses
Subjects receiving 600 mg HEC110114 tablet (N=6) or sofosbuvir tablets(N=2) once daily (q.d.) for 3 days
|
administered orally once daily
administered orally once daily
|
실험적: 800 mg multiple doses
Subjects receiving 800 mg HEC110114 tablet (N=6) or sofosbuvir tablets(N=2) once daily (q.d.) for 3 days
|
administered orally once daily
administered orally once daily
|
실험적: 1200 mg multiple doses
Subjects receiving 1200 mg HEC110114 tablet (N=6) or sofosbuvir tablets(N=2) once daily (q.d.) for 3 days
|
administered orally once daily
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Adverse Events
기간: From Days 1-10
|
Incidence of adverse events
|
From Days 1-10
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Cmax
기간: At pre-defined intervals from Days 1-7
|
Maximum Observed Plasma Concentration
|
At pre-defined intervals from Days 1-7
|
Tmax
기간: At pre-defined intervals from Days 1-7
|
Time to Maximum Observed Plasma Concentration
|
At pre-defined intervals from Days 1-7
|
T1/2 T1/2 T1/2 T1/2
기간: At pre-defined intervals from Days 1-7
|
Apparent Half-Life
|
At pre-defined intervals from Days 1-7
|
AUClast
기간: At pre-defined intervals from Days 1-7
|
Area Under the Plasma Concentration vs Time Curve to Last Measurable Concentration
|
At pre-defined intervals from Days 1-7
|
HCV RNA
기간: At pre-defined intervals from Days 1-10
|
HCV RNA declined from baseline
|
At pre-defined intervals from Days 1-10
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: junqi Niu, Doctor, The first hospital of Jilin University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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