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The Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of HEC110114 Tablets in HCV-infected Subjects (HEC110114)

9 settembre 2020 aggiornato da: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

A Phase Ib/IIa, Single Center, Randomized, Open, Sofosbuvir-controlled, Multiple Ascending Dose Study to Access the Tolerability， Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HEC110114 Tablets in HCV-infected Subjects

A Phase Ib/IIa, Single Center, Randomized, open, Sofosbuvir-controlled, Multiple Ascending Dose Study to Access the Tolerability，Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HEC110114 Tablets in HCV-infected Subjects

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A total of 24 evaluable patients will be enrolled in this study. The study randomly divided into three dose groups and HEC110114 tablets planned dose levels are 600, 800, and 1200 mg, sofosbuvir tablets planned dose levels are 400 mg .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Sign the informed consent form before the trial and fully understand the contents of the trial, the process and possible adverse reactions;
  • Be able to complete the study according to the trail protocol;
  • Subjects (including partners) have no pregnancy plan within six months after the last dose of study drug and voluntarily take effective contraceptive measures;
  • Male subjects and must be 18 to 65 years of age inclusive;
  • Have a body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 inclusive, and a body weight ≥50 kg for males and ≥45 kg for females;
  • No previous treatment with any direct-acting antiviral (DAA) drugs for HCV, such as Simeprevir, Sofosbuvir, Daclatasvir etc;
  • HCV RNA ≥10*5 IU/mL at screening (Roche COBAS Taqman);
  • Chronic genotype 1-6 HCV Infection, multiple genotypes, subtype unidentifiable or others ;
  • Serum ALT ≤5 times ULN.

Exclusion Criteria:

  • Allergies constitution ( multiple drug and food allergies);
  • History of alcohol abuse (14 units of alcohol per week: 1 unit = 285 mL of beer, or 25 mL of spirits or 100 mL of wine);
  • Donation or loss of blood over 450 mL within 3 months prior to screening;
  • History of any non-HCV liver diseases, including but not limited to hemochromatosis, primary biliary cirrhosis, Wilson's disease, autoimmune hepatitis, drug or alcoholic hepatitis, non-alcoholic steatohepatitis, etc;
  • 12-lead ECG with clinically significant;
  • Pregnant or lactating women;
  • Creatinine clearance < 60 mL/min;
  • Subjects deemed unsuitable by the investigator for any other reason.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 600 mg multiple doses
Subjects receiving 600 mg HEC110114 tablet (N=6) or sofosbuvir tablets(N=2) once daily (q.d.) for 3 days
Droga: HEC110114 Tablet
administered orally once daily
Droga: Sofosbuvir Tablet
administered orally once daily
Sperimentale: 800 mg multiple doses
Subjects receiving 800 mg HEC110114 tablet (N=6) or sofosbuvir tablets(N=2) once daily (q.d.) for 3 days
Droga: HEC110114 Tablet
administered orally once daily
Droga: Sofosbuvir Tablet
administered orally once daily
Sperimentale: 1200 mg multiple doses
Subjects receiving 1200 mg HEC110114 tablet (N=6) or sofosbuvir tablets(N=2) once daily (q.d.) for 3 days
Droga: Sofosbuvir Tablet
administered orally once daily

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adverse Events
Lasso di tempo: From Days 1-10
Incidence of adverse events
From Days 1-10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: At pre-defined intervals from Days 1-7
Maximum Observed Plasma Concentration
At pre-defined intervals from Days 1-7
Tmax
Lasso di tempo: At pre-defined intervals from Days 1-7
Time to Maximum Observed Plasma Concentration
At pre-defined intervals from Days 1-7
T1/2 T1/2 T1/2 T1/2
Lasso di tempo: At pre-defined intervals from Days 1-7
Apparent Half-Life
At pre-defined intervals from Days 1-7
AUClast
Lasso di tempo: At pre-defined intervals from Days 1-7
Area Under the Plasma Concentration vs Time Curve to Last Measurable Concentration
At pre-defined intervals from Days 1-7
HCV RNA
Lasso di tempo: At pre-defined intervals from Days 1-10
HCV RNA declined from baseline
At pre-defined intervals from Days 1-10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: junqi Niu, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEC110114-P-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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