Compact Pneumatic Compression Device for Patients With Lymphedema
2020年10月19日 更新者：ResMed
Pilot Study of a Compact Pneumatic Compression Device for Patients With Lymphedema
This is a pilot study for usability and efficacy, and as such it is designed for 15 participants.
The primary objective of this study is to assess the usability of the Monterey Investigational System in the home setting.
The primary objective of this study is to assess the usability of the Monterey Investigational System in the home setting over one week of daily use. Usability will be determined using a 11 point Likert Scale where a score of 10 is considered very favorable and a score of 0 is very unfavorable.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Garden Grove、California、アメリカ、92843
- Progressive Physical Therapy and Rehab
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients who are ≥ 18 years, mentally able to understand and follow the instructions of the study personnel.
- A diagnosis of lower limb Lymphedema.
- Able to provide written and informed consent.
- Patient can read and comprehend English.
Exclusion Criteria:
- Subject undergoing cancer treatment.
- Subject has active lower limb wounds.
- Subject is pregnant or trying to become pregnant.
- History of pulmonary edema or decompensated congestive heart failure.
- Subject has any condition in which increased venous and lymphatic return is undesirable.
- Subject has inbuilt electrical stimulator, e.g., cardiac pacemaker
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Monterey Pneumatic Compression Device
All participants will receive treatment with the Monterey investigational pneumatic compression device
|
The MontereyInvestigational System is a compact pneumatic compression device used for the treatment of either primary or secondary lymphedema.
The primary intention in this study is to gather usability design feedback.
This will be done by observing how a patient uses the device after a brief demonstration from the clinician.
Errors and difficulties will be noted by the ResMed representative observing the trial.
The qualitative interview with the patient at the end of the trial will yield additional understanding of the patient experience with the device.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Usability of the Monterey Investigational System in a monitored clinic environment
時間枠：1 week
|
Usability will be determined using a 11 point Likert Scale where a score of 10 is considered very favorable and a score of 0 is very unfavorable.
|
1 week
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Efficacy of Therapy provided by Monterey Investigational system
時間枠：1 week
|
Efficacy will be determined by comparing lower limb volume measured prior to commencing therapy and at the conclusion.
The truncated cone formula is a well-established measure used for assessing limb volume [1].
The limb is divided into segments as per figure 2, measurements taken and volume in each segment is calculated as per the following formula: Voln = L/12(pi)(C1^2+C2^2+C1*C2)
|
1 week
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月16日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月9日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月19日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
四肢のリンパ浮腫の臨床試験
-
Hôpital Léon Bérard完了
-
Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
-
Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
-
Scripps Translational Science Institute完了
Monterey Pneumatic Compression Deviceの臨床試験
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了