- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04226287
Compact Pneumatic Compression Device for Patients With Lymphedema
Pilot Study of a Compact Pneumatic Compression Device for Patients With Lymphedema
This is a pilot study for usability and efficacy, and as such it is designed for 15 participants.
The primary objective of this study is to assess the usability of the Monterey Investigational System in the home setting.
The primary objective of this study is to assess the usability of the Monterey Investigational System in the home setting over one week of daily use. Usability will be determined using a 11 point Likert Scale where a score of 10 is considered very favorable and a score of 0 is very unfavorable.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Progressive Physical Therapy and Rehab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients who are ≥ 18 years, mentally able to understand and follow the instructions of the study personnel.
- A diagnosis of lower limb Lymphedema.
- Able to provide written and informed consent.
- Patient can read and comprehend English.
Exclusion Criteria:
- Subject undergoing cancer treatment.
- Subject has active lower limb wounds.
- Subject is pregnant or trying to become pregnant.
- History of pulmonary edema or decompensated congestive heart failure.
- Subject has any condition in which increased venous and lymphatic return is undesirable.
- Subject has inbuilt electrical stimulator, e.g., cardiac pacemaker
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Monterey Pneumatic Compression Device
All participants will receive treatment with the Monterey investigational pneumatic compression device
|
The MontereyInvestigational System is a compact pneumatic compression device used for the treatment of either primary or secondary lymphedema.
The primary intention in this study is to gather usability design feedback.
This will be done by observing how a patient uses the device after a brief demonstration from the clinician.
Errors and difficulties will be noted by the ResMed representative observing the trial.
The qualitative interview with the patient at the end of the trial will yield additional understanding of the patient experience with the device.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Usability of the Monterey Investigational System in a monitored clinic environment
Prazo: 1 week
|
Usability will be determined using a 11 point Likert Scale where a score of 10 is considered very favorable and a score of 0 is very unfavorable.
|
1 week
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efficacy of Therapy provided by Monterey Investigational system
Prazo: 1 week
|
Efficacy will be determined by comparing lower limb volume measured prior to commencing therapy and at the conclusion.
The truncated cone formula is a well-established measure used for assessing limb volume [1].
The limb is divided into segments as per figure 2, measurements taken and volume in each segment is calculated as per the following formula: Voln = L/12(pi)(C1^2+C2^2+C1*C2)
|
1 week
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A0015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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