- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04226287
Compact Pneumatic Compression Device for Patients With Lymphedema
Pilot Study of a Compact Pneumatic Compression Device for Patients With Lymphedema
This is a pilot study for usability and efficacy, and as such it is designed for 15 participants.
The primary objective of this study is to assess the usability of the Monterey Investigational System in the home setting.
The primary objective of this study is to assess the usability of the Monterey Investigational System in the home setting over one week of daily use. Usability will be determined using a 11 point Likert Scale where a score of 10 is considered very favorable and a score of 0 is very unfavorable.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
- Progressive Physical Therapy and Rehab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients who are ≥ 18 years, mentally able to understand and follow the instructions of the study personnel.
- A diagnosis of lower limb Lymphedema.
- Able to provide written and informed consent.
- Patient can read and comprehend English.
Exclusion Criteria:
- Subject undergoing cancer treatment.
- Subject has active lower limb wounds.
- Subject is pregnant or trying to become pregnant.
- History of pulmonary edema or decompensated congestive heart failure.
- Subject has any condition in which increased venous and lymphatic return is undesirable.
- Subject has inbuilt electrical stimulator, e.g., cardiac pacemaker
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Monterey Pneumatic Compression Device
All participants will receive treatment with the Monterey investigational pneumatic compression device
|
The MontereyInvestigational System is a compact pneumatic compression device used for the treatment of either primary or secondary lymphedema.
The primary intention in this study is to gather usability design feedback.
This will be done by observing how a patient uses the device after a brief demonstration from the clinician.
Errors and difficulties will be noted by the ResMed representative observing the trial.
The qualitative interview with the patient at the end of the trial will yield additional understanding of the patient experience with the device.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Usability of the Monterey Investigational System in a monitored clinic environment
Zeitfenster: 1 week
|
Usability will be determined using a 11 point Likert Scale where a score of 10 is considered very favorable and a score of 0 is very unfavorable.
|
1 week
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Efficacy of Therapy provided by Monterey Investigational system
Zeitfenster: 1 week
|
Efficacy will be determined by comparing lower limb volume measured prior to commencing therapy and at the conclusion.
The truncated cone formula is a well-established measure used for assessing limb volume [1].
The limb is divided into segments as per figure 2, measurements taken and volume in each segment is calculated as per the following formula: Voln = L/12(pi)(C1^2+C2^2+C1*C2)
|
1 week
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A0015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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