Compact Pneumatic Compression Device for Patients With Lymphedema
19 ottobre 2020 aggiornato da: ResMed
Pilot Study of a Compact Pneumatic Compression Device for Patients With Lymphedema
This is a pilot study for usability and efficacy, and as such it is designed for 15 participants.
The primary objective of this study is to assess the usability of the Monterey Investigational System in the home setting.
The primary objective of this study is to assess the usability of the Monterey Investigational System in the home setting over one week of daily use. Usability will be determined using a 11 point Likert Scale where a score of 10 is considered very favorable and a score of 0 is very unfavorable.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
- Progressive Physical Therapy and Rehab
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients who are ≥ 18 years, mentally able to understand and follow the instructions of the study personnel.
- A diagnosis of lower limb Lymphedema.
- Able to provide written and informed consent.
- Patient can read and comprehend English.
Exclusion Criteria:
- Subject undergoing cancer treatment.
- Subject has active lower limb wounds.
- Subject is pregnant or trying to become pregnant.
- History of pulmonary edema or decompensated congestive heart failure.
- Subject has any condition in which increased venous and lymphatic return is undesirable.
- Subject has inbuilt electrical stimulator, e.g., cardiac pacemaker
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Monterey Pneumatic Compression Device
All participants will receive treatment with the Monterey investigational pneumatic compression device
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The MontereyInvestigational System is a compact pneumatic compression device used for the treatment of either primary or secondary lymphedema.
The primary intention in this study is to gather usability design feedback.
This will be done by observing how a patient uses the device after a brief demonstration from the clinician.
Errors and difficulties will be noted by the ResMed representative observing the trial.
The qualitative interview with the patient at the end of the trial will yield additional understanding of the patient experience with the device.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usability of the Monterey Investigational System in a monitored clinic environment
Lasso di tempo: 1 week
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Usability will be determined using a 11 point Likert Scale where a score of 10 is considered very favorable and a score of 0 is very unfavorable.
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1 week
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacy of Therapy provided by Monterey Investigational system
Lasso di tempo: 1 week
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Efficacy will be determined by comparing lower limb volume measured prior to commencing therapy and at the conclusion.
The truncated cone formula is a well-established measure used for assessing limb volume [1].
The limb is divided into segments as per figure 2, measurements taken and volume in each segment is calculated as per the following formula: Voln = L/12(pi)(C1^2+C2^2+C1*C2)
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1 week
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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