Compact Pneumatic Compression Device for Patients With Lymphedema
maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: ResMed
Pilot Study of a Compact Pneumatic Compression Device for Patients With Lymphedema
This is a pilot study for usability and efficacy, and as such it is designed for 15 participants.
The primary objective of this study is to assess the usability of the Monterey Investigational System in the home setting.
The primary objective of this study is to assess the usability of the Monterey Investigational System in the home setting over one week of daily use. Usability will be determined using a 11 point Likert Scale where a score of 10 is considered very favorable and a score of 0 is very unfavorable.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
- Progressive Physical Therapy and Rehab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients who are ≥ 18 years, mentally able to understand and follow the instructions of the study personnel.
- A diagnosis of lower limb Lymphedema.
- Able to provide written and informed consent.
- Patient can read and comprehend English.
Exclusion Criteria:
- Subject undergoing cancer treatment.
- Subject has active lower limb wounds.
- Subject is pregnant or trying to become pregnant.
- History of pulmonary edema or decompensated congestive heart failure.
- Subject has any condition in which increased venous and lymphatic return is undesirable.
- Subject has inbuilt electrical stimulator, e.g., cardiac pacemaker
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monterey Pneumatic Compression Device
All participants will receive treatment with the Monterey investigational pneumatic compression device
|
The MontereyInvestigational System is a compact pneumatic compression device used for the treatment of either primary or secondary lymphedema.
The primary intention in this study is to gather usability design feedback.
This will be done by observing how a patient uses the device after a brief demonstration from the clinician.
Errors and difficulties will be noted by the ResMed representative observing the trial.
The qualitative interview with the patient at the end of the trial will yield additional understanding of the patient experience with the device.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Usability of the Monterey Investigational System in a monitored clinic environment
Aikaikkuna: 1 week
|
Usability will be determined using a 11 point Likert Scale where a score of 10 is considered very favorable and a score of 0 is very unfavorable.
|
1 week
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Efficacy of Therapy provided by Monterey Investigational system
Aikaikkuna: 1 week
|
Efficacy will be determined by comparing lower limb volume measured prior to commencing therapy and at the conclusion.
The truncated cone formula is a well-established measure used for assessing limb volume [1].
The limb is divided into segments as per figure 2, measurements taken and volume in each segment is calculated as per the following formula: Voln = L/12(pi)(C1^2+C2^2+C1*C2)
|
1 week
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .