L-TIL in Patients With Malignancy Resistance to Anti-PD-1 Therapy
2020年6月10日 更新者：Henan Cancer Hospital
Clinical Study of Liquid Tumor Infiltrating Lymphocytes in Patients With Advanced Malignancies Resistance to Anti-PD-1 Therapy
Safety and effectiveness of liquid tumor infiltrating lymphocytes in patients with advanced malignant tumors who have failed to anti-PD-1 therapy
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 募集
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Eligible patients in our hospital
説明
Inclusion Criteria:
- Expected lifespan is over 3 months
- malignant tumors diagnosed by pathological examination
- Imaging examination is at advanced stage with at least one measurable lesion
- Ineffective or resistant to previous anti-PD-1 therapy
- ECOG score 0-2
- Adequate organ function
- No other serious diseases that conflict with this protocol
- Women of childbearing age must check for a negative blood pregnancy test within 7 days, and subjects of childbearing age must use appropriate contraception during the test and within 3 months
- witten informed consent from the patients
Exclusion Criteria:
- Severe infectious disease within 4 weeks before enrollment
- Active hepatitis B or C virus or HIV infection
- Severe autoimmune disease or immunodeficiency disease
- Severe allergies
- Severe mental disorder
- Systematically used a large amount of glucocorticoids within 4 weeks before enrollment
- With severe heart, liver, kidney insufficiency, diabetes and other diseases
- Participation in other clinical studies in the past 3 months or having been treated with other gene products
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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group 1
arm 1: secondary resistance to anti-PD-1 therapy: this patients group received liquid tumor infiltrating lymphocytes combined anti-PD-1 therapy. arm 2: primary resistance to anti-PD-1 therapy: this patients group received FC preconditioning before received liquid tumor infiltrating lymphocytes |
Isolatation and amplification PD-1+ cells from peripheral blood lymphocytes under GMP conditions for clinical use.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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the rate of reverse events
時間枠：three months
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the rate of reverse events
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three months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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clinical benefit rate
時間枠：three months
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the proportion of patients benefit from liquid tumor infiltrating lymphocytes
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three months
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time to progression
時間枠：six months
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from the date of therapy to the first date of determined progressive disease
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six months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月2日
一次修了 (予想される)
2022年2月19日
研究の完了 (予想される)
2022年6月19日
試験登録日
最初に提出
2020年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月11日
最初の投稿 (実際)
2020年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月10日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
Need to solicit patients' consent whether to agree to share their information during the enrollment process,
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。